Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování (LTFU) subjektů, které obdržely SB-318, SB-913 nebo SB-FIX (LTFU)

1. května 2024 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Dlouhodobé sledování subjektů, které byly léčeny SB-318, SB-913 nebo SB-FIX, za účelem cílené úpravy genomu do genu albuminu v játrech

Dlouhodobé sledování subjektů, které dostaly SB-318, SB-913 nebo SB-FIX v předchozí studii a dokončily sledování alespoň 52 týdnů po infuzi v jejich primárním protokolu. Zapsané subjekty budou sledovány celkem až 10 let po expozici blesku SB-318, SB-913 nebo SB-FIX.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů užívajících SB-318 v klinické studii SB-318-1502, SB-913 v klinické studii SB-913-1602 a SB -FIX v klinické studii SB-FIX-1501. Účast bude nabídnuta všem subjektům, kterým byla ve studiích podávána dávka a kteří dokončili sledování alespoň 52 týdnů po infuzi v jejich primárním protokolu. Subjekty, které se zaregistrují, budou sledovány po dobu celkem až 10 let po expozici příslušným zkoumaným produktům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří obdrželi SB-318 v protokolu studie SB-318-1502, SB-913 v protokolu studie SB-913-1602 nebo SB-FIX v protokolu studie SB-FIX-1501 a kteří souhlasili s účastí na tomto dlouhodobém období Navazující studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dostaly SB-318 podle protokolu studie SB-318-1502, SB-913 podle protokolu studie SB-913-1602 nebo SB-FIX podle protokolu studie SB-FIX-1501
  2. Subjekty, které poskytly souhlas s účastí ve studii LTFU.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet harmonogram studijní návštěvy nebo procedury studijní návštěvy.
  2. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které dostaly SB-318
Subjekty, které dostaly SB-318 v klinické studii SB-318-1502
Biologický: SB-318
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekt, který dostal SB-318 v předchozí studii, bude v této studii hodnocen z hlediska dlouhodobé bezpečnosti.
Subjekty, které dostaly SB-913
Subjekty, které dostaly SB-913 v klinické studii SB-913-1602.
Biologický: SB-913
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekt, který dostal SB-913 v předchozí studii, bude v této studii hodnocen z hlediska dlouhodobé bezpečnosti.
Subjekty, které dostaly SB-FIX
Subjekty, které dostaly SB-FIX v klinické studii SB-FIX
Biologický: SB-FIX
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekt, který dostal SB-FIX v předchozí studii, bude v této studii hodnocen z hlediska dlouhodobé bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 10 let
Dlouhodobá bezpečnost SB-318, SB-913 a SB-FIX na základě posouzení jakýchkoli nově diagnostikovaných nebo zhoršených stávajících zdravotních stavů.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangamo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-IVPRP-LT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Klinické studie na SB-318

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit