- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00709657
Vliv jediné intravitreální anti-VEGF terapie na perfuzi hlavy optického nervu
Věkem podmíněná degenerace makuly je jedním z nejčastějších onemocnění ohrožujících zrak u seniorů. Takzvaná vlhká forma AMD je způsobena choroidální neovaskularizací (CNV) patologických cév, která vede k prosakování, krvácení a makulárnímu edému. Několik linií důkazů naznačuje, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje klíčovou roli v indukci CNV. Nedávné důkazy naznačují, že nadměrná exprese VEGF v retinálním pigmentovém epitelu může vést k rozvoji CNV v experimentálních modelech a intravitreální injekce blokátoru VEGF brání rozvoji experimentální CNV. Tuto hypotézu podporují také slibné účinky léčby anti-VEGF u pacientů s choroidální neovaskularizací. Mezi látky v současnosti klinicky používané patří ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) a pegaptanib (Macugen®).
Z fyziologického hlediska však VEGF slouží také jako faktor přežití pro existující cévy a pro neuronální buňky. Navíc bylo hlášeno, že VEGF indukuje vazodilataci, nejpravděpodobněji zvýšenou produkcí oxidu dusnatého. V souladu s tím lze předpokládat, že léčba anti-VEGF je spojena s oční vazokonstrikcí s neznámými dlouhodobými výsledky. V současné studii se tedy výzkumníci rozhodli prozkoumat, zda je oční perfuze ovlivněna jediným intravitreálním anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 subjektů ve věku ≥ 50 let
- Subjekty se všemi angiografickými podtypy neovaskulární vlhké AMD, u kterých již byla naplánována intravitreální anti-VEGF terapie na jednom oku
- Dobrá centrální nebo excentrická fixace
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo předchozí léčba anti-VEGF
- Anamnéza nebo předchozí intravitreální injekce jakéhokoli léku
- Nitrooční tlak ≥ 25
- Glaukom
- Anamnéza nebo přítomnost tromboembolických příhod
- Diabetes mellitus
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Ametropie ≥ 6 dpt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací, u kterých je již naplánována intravitreální anti-VEGF terapie na jednom oku, jsou měřeni před a po léčbě.
|
měření se provádějí jeden týden před a po intravitreální injekci anti-VEGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Choroidální průtok krve
Časové okno: před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
|
Retrobulbární průtok krve
Časové okno: před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
|
Systémový krevní tlak
Časové okno: před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
před, jeden týden po a tři týdny po intravitreální injekci léku proti VEGF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhöfer, MD, Depatement of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-060707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .