- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709657
O efeito de uma única terapia anti-VEGF intravítrea na perfusão da cabeça do nervo óptico
A degeneração macular relacionada à idade é uma das doenças mais comuns que ameaçam a visão dos idosos. A chamada forma úmida da DMRI é causada pela neovascularização coroidal (CNV) de vasos patológicos, que leva a vazamento, sangramento e edema macular. Várias linhas de evidência sugerem que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel fundamental na indução de CNV. Evidências recentes indicam que a superexpressão de VEGF no epitélio pigmentar da retina pode levar ao desenvolvimento de CNV em modelos experimentais, e a injeção intravítrea de um bloqueador de VEGF previne o desenvolvimento de CNV experimental. Esta hipótese também é suportada pelos efeitos promissores do tratamento anti-VEGF em pacientes com neovascularização coroidal. As substâncias atualmente em uso clínico incluem ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) e pegaptanib (Macugen®).
No entanto, do ponto de vista fisiológico, o VEGF também serve como um fator de sobrevivência para os vasos existentes e para as células neuronais. Além disso, foi relatado que o VEGF induz vasodilatação, provavelmente por um aumento na produção de óxido nítrico. Assim, pode-se supor que o tratamento anti-VEGF está associado à vasoconstrição ocular com resultados desconhecidos a longo prazo. Assim, no presente estudo, os investigadores se propuseram a investigar se a perfusão ocular é afetada por um único anti-VEGF intravítreo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 indivíduos ≥ 50 anos de idade
- Indivíduos com todos os subtipos angiográficos de DMRI úmida neovascular, já agendados para terapia anti-VEGF intravítrea em um olho
- Boa fixação central ou excêntrica
Critério de exclusão:
- História ou terapia anti-VEGF anterior
- História ou injeção intravítrea anterior com qualquer droga
- Pressão intraocular ≥ 25
- Glaucoma
- História ou presença de eventos tromboembólicos
- diabetes melito
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Ametropia ≥ 6 dpt
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
pacientes com degeneração macular relacionada à idade, que já estão programados para terapia anti-VEGF intravítrea em um olho, são medidos antes e depois do tratamento.
|
as medições são realizadas uma semana antes e depois da injeção intravítrea anti-VEGF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo coroidal
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
|
Fluxo sanguíneo retrobulbar
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
|
Pressão intraocular
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
|
Pressão arterial sistêmica
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD, Depatement of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-060707
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .