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O efeito de uma única terapia anti-VEGF intravítrea na perfusão da cabeça do nervo óptico

13 de novembro de 2014 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A degeneração macular relacionada à idade é uma das doenças mais comuns que ameaçam a visão dos idosos. A chamada forma úmida da DMRI é causada pela neovascularização coroidal (CNV) de vasos patológicos, que leva a vazamento, sangramento e edema macular. Várias linhas de evidência sugerem que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel fundamental na indução de CNV. Evidências recentes indicam que a superexpressão de VEGF no epitélio pigmentar da retina pode levar ao desenvolvimento de CNV em modelos experimentais, e a injeção intravítrea de um bloqueador de VEGF previne o desenvolvimento de CNV experimental. Esta hipótese também é suportada pelos efeitos promissores do tratamento anti-VEGF em pacientes com neovascularização coroidal. As substâncias atualmente em uso clínico incluem ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin®) e pegaptanib (Macugen®).

No entanto, do ponto de vista fisiológico, o VEGF também serve como um fator de sobrevivência para os vasos existentes e para as células neuronais. Além disso, foi relatado que o VEGF induz vasodilatação, provavelmente por um aumento na produção de óxido nítrico. Assim, pode-se supor que o tratamento anti-VEGF está associado à vasoconstrição ocular com resultados desconhecidos a longo prazo. Assim, no presente estudo, os investigadores se propuseram a investigar se a perfusão ocular é afetada por um único anti-VEGF intravítreo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 indivíduos ≥ 50 anos de idade
  • Indivíduos com todos os subtipos angiográficos de DMRI úmida neovascular, já agendados para terapia anti-VEGF intravítrea em um olho
  • Boa fixação central ou excêntrica

Critério de exclusão:

  • História ou terapia anti-VEGF anterior
  • História ou injeção intravítrea anterior com qualquer droga
  • Pressão intraocular ≥ 25
  • Glaucoma
  • História ou presença de eventos tromboembólicos
  • diabetes melito
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Ametropia ≥ 6 dpt

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
pacientes com degeneração macular relacionada à idade, que já estão programados para terapia anti-VEGF intravítrea em um olho, são medidos antes e depois do tratamento.
as medições são realizadas uma semana antes e depois da injeção intravítrea anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo coroidal
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
Fluxo sanguíneo retrobulbar
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
Pressão intraocular
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
Pressão arterial sistêmica
Prazo: antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF
antes, uma semana depois e três semanas depois da injeção intravítrea com um medicamento anti-VEGF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD, Depatement of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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