Sexuální zdraví pacientů s rakovinou konečníku
Sexuální zdraví pacientů s rakovinou konečníku: Pilotní studie
Víme, že léčba rakoviny konečníku, tlustého střeva a konečníku nebo konečníku může ovlivnit sexuální funkce. Cílem této studie je naučit se:
- Jak léčba ovlivňuje emocionální a sociální pohodu.
- Jak vás nový vzdělávací program pro sexuální zdraví ovlivňuje.
Pacienti s rakovinou hledají vzdělání z mnoha důvodů. Často jim to pomáhá se vyrovnat, protože mohou vyjádřit své pocity s vyškoleným profesionálem. Tato studie je otevřena jednotlivcům, kteří byli léčeni pro rektální, kolorektální nebo anální rakovinu. Zahrnuje nový typ programu poradenství v oblasti sexuálního zdraví. Naučí účastníky dovednosti, které mohou využít ke zlepšení svého sexuálního života. Tyto dovednosti mohou také zlepšit fyzickou a emocionální pohodu. Porovnáme nový typ programu sexuálního zdraví se standardní péčí, kterou pacienti dostávají po léčbě rakoviny konečníku, tlustého střeva a konečníku nebo konečníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouletou randomizovanou klinickou studii zkoumající proveditelnost, snášenlivost, přijatelnost (včetně adherence) a účinnost intervence určené ke zlepšení sexuálního fungování pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku.
Dokončili jsme zápis pacientek a v současné době sbíráme data z následného sledování. Pokračuje nábor mužských pacientů. Mužští účastníci budou nyní randomizováni v poměru 3:1 buď k intervenčnímu stavu (n = 40), nebo ke kontrolnímu stavu (n = 40).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně šest měsíců po ozařování a/nebo operaci pro rektální adenokarcinom stadia I-III nebo rektosigmoidea pro rakovinu s anastomózou 15 cm nebo níže a dokončenou léčbu
- Nejméně šest měsíců po ozařování a/nebo chemoterapii rakoviny konečníku.
- Nemít žádné známky onemocnění nebo recidivy
- U žen uveďte Uveďte střední nebo nižší spokojenost s jejich celkovým sexuálním životem (skóre „4“ nebo nižší u otázky „Jak jste byl/a za poslední 4 týdny spokojený se svým celkovým sexuálním životem?“)
- U mužů uveďte skóre „3“ nebo nižší u otázky „Jak byste ohodnotili svou důvěru, že byste mohli dosáhnout a udržet erekci“ u mužů) a skóre „2“ nebo vyšší u otázky „Kolik trápí vás tento problém?
- Podle úsudku souhlasných profesionálních intervenčních odborníků, kteří jsou schopni komunikovat v angličtině dostatečně dobře na to, aby mohli pracovat s anglicky mluvícími a dokončit studijní testy.
- Věk 21 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha dostatečná, podle názoru výzkumníka, k vyloučení účasti na psychoterapeutické intervenci.
- Aktivně se účastní protokolu 06-151
- Účast ve fokusní skupině nebo kvalitativním rozhovoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
obvyklá péče (UC), což je standardní péče, kterou pacienti dostávají
|
Účastníci randomizovaní do větve Obvyklá péče obdrží standardní péči.
Pro ženy je to definováno jako péče, kterou dostávají účastníci, kteří nejsou v intervenci; těchto účastníků se zeptáme, jakou psychosociální péči dostávají, abychom mohli sledovat běžnou péči.
Pro muže bude „obvyklá péče“ sestávat ze standardizovaného doporučení do Programu sexuální medicíny pro muže v MSKCC a písemných informací ve formě brožury American Cancer Society (ACS) o sexualitě po rakovině.
Jednotlivci randomizovaní do Obvyklé péče nebudou dostávat žádná další poradenská sezení od intervenčních pracovníků studie, dokud neprovedou následné rozhovory a poté jim bude nabídnuta.
Následné dotazníky zhodnotí všechny účastníky studie 4 a 8 měsíců po výchozím stavu.
|
|
2
Přežití při rakovině – sexuální zdraví (CSI-SH) plus obvyklá péče (USA)
|
To zahrnuje čtyři 1-hodinová individuální sezení se třemi dodatečnými telefonickými posilovacími/kontrolními sezeními poskytovanými mezi čtyřmi sezeními.
Sezení je možné absolvovat osobně nebo po telefonu.
I když bude vynaloženo veškeré úsilí k dokončení posilovací relace mezi konzultačními sezeními, v případě, že pacient není k dispozici k dokončení posilovací dávky, může být přeskočen.
První a druhé setkání se zaměří na rehabilitační techniky a nástroje, které budou poskytnuty a prodiskutovány s účastníky během těchto prvních dvou sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat proveditelnost, snášenlivost, přijatelnost (včetně adherence) a účinnost CSI-SH, psychoedukační intervence, na primární výsledek sexuálního fungování u přeživších RC.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat dopad CSI-SH na sekundární výsledky: sexuální sebeschéma, stres specifický pro rakovinu, obecné symptomy úzkosti a kvalitu života pro všechny účastníky, stejně jako sexuální obtěžování pouze pro muže.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
|
Prozkoumat základní proměnné, které mohou ovlivnit účinnost CSI-SH (tj. moderátory, jako jsou sociodemografické a lékařské proměnné).
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .