A végbélrákos betegek szexuális egészsége
2026. augusztus 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A végbélrákos betegek szexuális egészsége: kísérleti tanulmány
Tudjuk, hogy a végbél-, végbél- vagy végbélrák kezelése befolyásolhatja a szexuális funkciót. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanulja:
- Hogyan hat a kezelés az érzelmi és szociális jólétre.
- Hogyan hat rád egy új szexuális egészségügyi oktatási program.
A rákos betegek sok okból keresnek oktatást. Gyakran segít nekik megbirkózni, mert képzett szakemberrel fejezhetik ki érzéseiket. Ebben a tanulmányban olyan személyek vehetnek részt, akiket rektális, vastagbél- vagy végbélrák miatt kezeltek. Ez egy új típusú szexuális egészségügyi tanácsadó programot foglal magában. Olyan készségekre tanítja a résztvevőket, amelyek segítségével javíthatják szexuális életüket. Ezek a készségek javíthatják a fizikai és érzelmi jólétet is. Összehasonlítjuk az új típusú szexuális egészségügyi programot a végbél-, végbél- vagy végbélrák kezelését követően kapott standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétéves randomizált klinikai vizsgálat, amely a végbélrák túlélőinek szexuális működésének javítását célzó beavatkozás megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, elfogadhatóságát (beleértve az adherenciát) és hatékonyságát vizsgálja.
Befejeztük a nőbetegek felvételét, és jelenleg nyomon követési adatokat gyűjtünk. A férfi betegek toborzása folyamatban van. A férfi résztvevőket most 3:1 arányban randomizálják a beavatkozási feltételhez (n = 40), vagy a kontrollállapothoz (n = 40).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
149
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kolorektális betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább hat hónappal a besugárzás és/vagy műtét után I-III. stádiumú rektális adenokarcinóma vagy rectosigmoid rák esetén 15 cm-es vagy annál alacsonyabb anasztomózissal és a kezelés befejezése után
- Legalább hat hónappal a végbélrák sugár- és/vagy kemoterápiája után.
- Nincs bizonyíték a betegségre vagy a kiújulásra
- A nők esetében azt adják meg, hogy közepes vagy annál alacsonyabb elégedettséget jelezzenek teljes szexuális életükkel kapcsolatban ("4" vagy alacsonyabb pontszám a "Az elmúlt 4 hét során mennyire volt elégedett általános szexuális életével?"
- Férfiak esetében a „3” vagy annál alacsonyabb pontszámot a „Hogyan értékelné önbizalmát abban, hogy képes lesz erekciót elérni és megtartani” kérdésre, és a „2” vagy magasabb pontszámot a „Mennyi” kérdésre zavar ez a probléma?
- A beleegyező professzionális intervenciósok megítélése szerint elég jól kommunikálnak angolul ahhoz, hogy angolul beszéljenek és elvégezzék a vizsgálati értékeléseket.
- 21 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy kizárja a pszichoterápiás beavatkozásban való részvételt.
- Aktívan részt vesznek a 06-151-es protokollban
- Fókuszcsoportos vagy kvalitatív interjún vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
szokásos ellátás (UC), amely a betegek szokásos ellátása
|
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők normál ellátásban részesülnek.
A nők esetében ez az a gondoskodás, amelyet a beavatkozásban nem résztvevő résztvevők kapnak; megkérdezzük ezeket a résztvevőket, hogy milyen pszichoszociális ellátásban részesülnek, hogy nyomon kövessék a szokásos ellátást.
Férfiak esetében a „szokásos ellátás” az MSKCC férfi szexuális orvosi programjába történő szabványosított beutalóból és az American Cancer Society (ACS) rák utáni szexualitásról szóló füzet formájában történő írásos tájékoztatásából áll.
Az Usual Care csoportba véletlenszerűen besorolt egyének nem kapnak további tanácsadást a vizsgálati beavatkozást végzőktől mindaddig, amíg el nem végeznek a nyomon követési interjúkkal, és ezt követően felajánlják nekik.
A nyomon követési kérdőívek értékelik az összes vizsgálatban résztvevőt a kiindulási állapot után 4 és 8 hónappal.
|
|
2
Rák túlélési beavatkozás – szexuális egészség (CSI-SH) plusz szokásos gondozás (USA)
|
Ez négy 1 órás egyéni ülésből áll, három további telefonos emlékeztető/felülvizsgáló üléssel a négy ülés között.
A foglalkozásokat személyesen vagy telefonon is le lehet bonyolítani.
Bár minden erőfeszítést megtesznek az emlékeztető kezelés befejezése érdekében a tanácsadási ülések között, ha a beteg nem tudja befejezni az emlékeztető hívásokat, akkor ezeket kihagyhatják.
Az első és a második foglalkozás a rehabilitációs technikákra és eszközökre fog összpontosítani, és az első két foglalkozás során megvitatják a résztvevőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow-up 1)
|
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
4 months post-baseline (follow-up 1)
|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow-up 2)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow-up 2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Időkeret: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Időkeret: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 7.
Első közzététel (Becsült)
2008. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Rektális neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .