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La salud sexual de los pacientes con cáncer de recto

11 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La salud sexual de los pacientes con cáncer de recto: un estudio piloto

Sabemos que el tratamiento del cáncer rectal, colorrectal o anal puede afectar la función sexual. Este estudio tiene como objetivo aprender:

  • Cómo afecta el tratamiento al bienestar emocional y social.
  • Cómo le afecta un nuevo programa educativo sobre salud sexual.

Los pacientes con cáncer buscan educación por muchas razones. A menudo les ayuda a sobrellevar la situación porque pueden expresar sus sentimientos con un profesional capacitado. Este estudio está abierto a personas que han sido tratadas por cáncer rectal, colorrectal o anal. Se trata de un nuevo tipo de programa de asesoramiento sobre salud sexual. Enseñará a los participantes habilidades que pueden usar para mejorar su vida sexual. Estas habilidades también pueden mejorar el bienestar físico y emocional. Compararemos el nuevo tipo de programa de salud sexual con la atención estándar que reciben los pacientes después del tratamiento del cáncer rectal, colorrectal o anal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos años que examina la viabilidad, la tolerabilidad, la aceptabilidad (incluida la adherencia) y la eficacia de una intervención diseñada para mejorar el funcionamiento sexual de los sobrevivientes de cáncer de recto.

Hemos completado la inscripción de pacientes mujeres y actualmente estamos recopilando datos de seguimiento. El reclutamiento de pacientes masculinos está en curso. Los participantes masculinos ahora serán asignados al azar en una proporción de 3:1 a la condición de intervención (n = 40) o la condición de control (n = 40).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes colorrectales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos seis meses después de la radiación y/o cirugía para adenocarcinoma rectal en estadio I-III o cáncer rectosigmoideo con una anastomosis a 15 cm o menos y tratamiento completo
  • Al menos seis meses después de la radiación y/o quimioterapia para el cáncer anal.
  • No tener evidencia de enfermedad o recurrencia.
  • Para las mujeres, indique Indique una satisfacción moderada o inferior en su vida sexual en general (una puntuación de "4" o menos en la pregunta "Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecha ha estado con su vida sexual en general?"
  • Para los hombres indique, y una puntuación de "3" o menos en la pregunta "¿Cómo calificaría su confianza en que podría tener y mantener una erección" para los hombres) y una puntuación de "2" o más en la pregunta "¿Cuánto ¿te molesta este problema?
  • A juicio de los intervencionistas profesionales que dieron su consentimiento, capaces de comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para trabajar con hablantes de inglés y completar las evaluaciones del estudio.
  • Edad 21 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Alteración cognitiva o psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la participación en una intervención psicoterapéutica.
  • Están participando activamente en el protocolo 06-151
  • Participado en grupo focal o entrevista cualitativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
atención habitual (UC), que es la atención estándar que reciben los pacientes
Conductual: cuestionarios
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán atención estándar. Para las mujeres, esto se define como el cuidado que reciben los participantes que no están en la intervención; preguntaremos a estos participantes qué atención psicosocial están recibiendo para hacer un seguimiento de la atención habitual. Para los hombres, la "atención habitual" consistirá en una derivación estandarizada al Programa de medicina sexual para hombres en MSKCC e información escrita en forma de folleto de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society, ACS) sobre la sexualidad después del cáncer. Las personas asignadas al azar a Atención habitual no recibirán ninguna sesión de asesoramiento adicional de los intervencionistas del estudio hasta que hayan terminado con las entrevistas de seguimiento y luego se les ofrecerá. Los cuestionarios de seguimiento evaluarán a todos los participantes del estudio a los 4 y 8 meses después del inicio.
2
Intervención de supervivencia al cáncer: salud sexual (CSI-SH) más atención habitual (EE. UU.)
Conductual: CSI-SH- Intervención de Supervivencia al Cáncer
Esto implica cuatro sesiones individuales de 1 hora con tres sesiones telefónicas adicionales de refuerzo/revisión proporcionadas entre las cuatro sesiones. Las sesiones pueden completarse en persona o realizarse por teléfono. Aunque se hará todo lo posible para completar la sesión de refuerzo entre las sesiones de asesoramiento, si el paciente no está disponible para completar las llamadas de refuerzo, es posible que se salten. Las sesiones uno y dos se centrarán en las técnicas y herramientas de rehabilitación que se proporcionarán y discutirán con los participantes durante estas dos primeras sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la viabilidad, la tolerabilidad, la aceptabilidad (incluida la adherencia) y la eficacia de CSI-SH, una intervención psicoeducativa, sobre el resultado primario del funcionamiento sexual entre los sobrevivientes de RC.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el impacto de CSI-SH en los resultados secundarios: autoesquema sexual, angustia específica del cáncer, síntomas generales de angustia y calidad de vida para todos los participantes, así como molestias sexuales solo para los hombres.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Explorar las variables de referencia que pueden influir en la eficacia de CSI-SH (es decir, moderadores como las variables sociodemográficas y médicas).
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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