La salud sexual de los pacientes con cáncer de recto
4 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
La salud sexual de los pacientes con cáncer de recto: un estudio piloto
Sabemos que el tratamiento del cáncer rectal, colorrectal o anal puede afectar la función sexual. Este estudio tiene como objetivo aprender:
- Cómo afecta el tratamiento al bienestar emocional y social.
- Cómo le afecta un nuevo programa educativo sobre salud sexual.
Los pacientes con cáncer buscan educación por muchas razones. A menudo les ayuda a sobrellevar la situación porque pueden expresar sus sentimientos con un profesional capacitado. Este estudio está abierto a personas que han sido tratadas por cáncer rectal, colorrectal o anal. Se trata de un nuevo tipo de programa de asesoramiento sobre salud sexual. Enseñará a los participantes habilidades que pueden usar para mejorar su vida sexual. Estas habilidades también pueden mejorar el bienestar físico y emocional. Compararemos el nuevo tipo de programa de salud sexual con la atención estándar que reciben los pacientes después del tratamiento del cáncer rectal, colorrectal o anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos años que examina la viabilidad, la tolerabilidad, la aceptabilidad (incluida la adherencia) y la eficacia de una intervención diseñada para mejorar el funcionamiento sexual de los sobrevivientes de cáncer de recto.
Hemos completado la inscripción de pacientes mujeres y actualmente estamos recopilando datos de seguimiento. El reclutamiento de pacientes masculinos está en curso. Los participantes masculinos ahora serán asignados al azar en una proporción de 3:1 a la condición de intervención (n = 40) o la condición de control (n = 40).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes colorrectales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos seis meses después de la radiación y/o cirugía para adenocarcinoma rectal en estadio I-III o cáncer rectosigmoideo con una anastomosis a 15 cm o menos y tratamiento completo
- Al menos seis meses después de la radiación y/o quimioterapia para el cáncer anal.
- No tener evidencia de enfermedad o recurrencia.
- Para las mujeres, indique Indique una satisfacción moderada o inferior en su vida sexual en general (una puntuación de "4" o menos en la pregunta "Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecha ha estado con su vida sexual en general?"
- Para los hombres indique, y una puntuación de "3" o menos en la pregunta "¿Cómo calificaría su confianza en que podría tener y mantener una erección" para los hombres) y una puntuación de "2" o más en la pregunta "¿Cuánto ¿te molesta este problema?
- A juicio de los intervencionistas profesionales que dieron su consentimiento, capaces de comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para trabajar con hablantes de inglés y completar las evaluaciones del estudio.
- Edad 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- Alteración cognitiva o psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la participación en una intervención psicoterapéutica.
- Están participando activamente en el protocolo 06-151
- Participado en grupo focal o entrevista cualitativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
atención habitual (UC), que es la atención estándar que reciben los pacientes
|
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán atención estándar.
Para las mujeres, esto se define como el cuidado que reciben los participantes que no están en la intervención; preguntaremos a estos participantes qué atención psicosocial están recibiendo para hacer un seguimiento de la atención habitual.
Para los hombres, la "atención habitual" consistirá en una derivación estandarizada al Programa de medicina sexual para hombres en MSKCC e información escrita en forma de folleto de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society, ACS) sobre la sexualidad después del cáncer.
Las personas asignadas al azar a Atención habitual no recibirán ninguna sesión de asesoramiento adicional de los intervencionistas del estudio hasta que hayan terminado con las entrevistas de seguimiento y luego se les ofrecerá.
Los cuestionarios de seguimiento evaluarán a todos los participantes del estudio a los 4 y 8 meses después del inicio.
|
|
2
Intervención de supervivencia al cáncer: salud sexual (CSI-SH) más atención habitual (EE. UU.)
|
Esto implica cuatro sesiones individuales de 1 hora con tres sesiones telefónicas adicionales de refuerzo/revisión proporcionadas entre las cuatro sesiones.
Las sesiones pueden completarse en persona o realizarse por teléfono.
Aunque se hará todo lo posible para completar la sesión de refuerzo entre las sesiones de asesoramiento, si el paciente no está disponible para completar las llamadas de refuerzo, es posible que se salten.
Las sesiones uno y dos se centrarán en las técnicas y herramientas de rehabilitación que se proporcionarán y discutirán con los participantes durante estas dos primeras sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow-up 1)
|
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
4 months post-baseline (follow-up 1)
|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow-up 2)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow-up 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Periodo de tiempo: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Periodo de tiempo: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 08-073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .