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直肠癌患者的性健康

2023年7月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

直肠癌患者的性健康:初步研究

我们知道直肠癌、结直肠癌或肛门癌的治疗会影响性功能。 本研究旨在学习:

  • 治疗如何影响情绪和社会福祉。
  • 新的性健康教育计划如何影响您。

癌症患者寻求教育的原因有很多。 它通常可以帮助他们应对,因为他们可以向训练有素的专业人员表达自己的感受。 这项研究对接受过直肠癌、结直肠癌或肛门癌治疗的个人开放。 它涉及一种新型的性健康咨询项目。 它将向参与者传授他们可以用来改善性生活的技能。 这些技能还可以改善身心健康。 我们会将新型性健康计划与直肠癌、结直肠癌或肛门癌治疗后患者接受的标准护理进行比较。

研究概览

详细说明

这是一项为期两年的随机临床试验,旨在检验旨在改善直肠癌幸存者性功能的干预措施的可行性、耐受性、可接受性(包括依从性)和有效性。

我们已经完成了女性患者的入组,目前正在收集随访数据。 正在招募男性患者。 男性参与者现在将以 3:1 的比例随机分配到干预条件 (n = 40) 或控制条件 (n = 40)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

结直肠癌患者

描述

纳入标准:

  • I-III 期直肠腺癌或直肠乙状结肠癌的放疗和/或手术后至少六个月,吻合口在 15 cm 或以下并完成治疗
  • 肛门癌放疗和/或化疗后至少六个月。
  • 没有疾病或复发的证据
  • 对于女性,表示对她们的整体性生活表示中等满意度或更低(在“过去 4 周内,您对整体性生活的满意度如何?”这个问题上得分为“4”或更低)
  • 对于男性,在“您如何评价自己能够勃起并保持勃起的信心”这个问题上得分为“3”或更低),在“多少”这个问题上得分为“2”或更高这个问题困扰你吗?
  • 根据同意的专业干预人员的判断,能够用英语很好地交流以使用英语进行工作并完成学习评估。
  • 年满 21 岁或以上。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,严重的认知或精神障碍足以排除参与心理治疗干预。
  • 积极参与协议 06-151
  • 参加焦点小组或定性访谈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
常规护理 (UC),这是患者接受的标准护理
随机分配到常规护理组的参与者将接受标准护理。 对于女性,这被定义为未参与干预的参与者得到的照顾;我们将询问这些参与者他们正在接受哪些社会心理护理,以追踪日常护理。 对于男性,“常规护理”将包括标准化转介到 MSKCC 的男性性医学计划,以及美国癌症协会 (ACS) 癌症后性行为手册形式的书面信息。 随机接受常规护理的个人将不会接受研究干预人员的任何额外咨询课程,直到他们完成跟进访谈,然后才会提供给他们。 后续调查问卷将在基线后 4 个月和 8 个月评估所有研究参与者。
2个
癌症幸存者干预-性健康 (CSI-SH) 加常规护理(美国)
这涉及四个 1 小时的单独会话,并在四个会话之间提供三个额外的电话助推器/复习会话。 会议可以亲自完成或通过电话进行。 尽管将尽一切努力在咨询会议之间完成加强会议,但如果患者无法完成加强电话,他们可能会被跳过。 第一节和第二节将重点介绍康复技术和工具,在前两节期间将提供并与参与者讨论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
调查 CSI-SH(一种心理教育干预)对 RC 幸存者性功能主要结果的可行性、耐受性、可接受性(包括依从性)和疗效。
大体时间:研究结论
研究结论

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查 CSI-SH 对次要结果的影响:所有参与者的性自我图式、癌症特异性痛苦、一般痛苦症状和生活质量,以及仅男性的性骚扰。
大体时间:研究结论
研究结论
探索可能影响 CSI-SH 有效性的基线变量(即社会人口和医学变量等调节因素)。
大体时间:研究结论
研究结论

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Nelson, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月7日

首次发布 (估计的)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷的临床试验

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