Die sexuelle Gesundheit von Patienten mit Rektumkarzinom
Die sexuelle Gesundheit von Patienten mit Rektumkarzinom: Eine Pilotstudie
Wir wissen, dass die Behandlung von Rektum-, Darm- oder Analkrebs die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann. Diese Studie zielt darauf ab, Folgendes zu lernen:
- Wie sich die Behandlung auf das emotionale und soziale Wohlbefinden auswirkt.
- Wie sich ein neues Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit auf Sie auswirkt.
Krebspatienten suchen aus vielen Gründen nach Bildung. Es hilft ihnen oft, damit fertig zu werden, weil sie ihre Gefühle mit einer ausgebildeten Fachkraft ausdrücken können. Diese Studie steht Personen offen, die wegen Rektum-, Darm- oder Analkrebs behandelt wurden. Es handelt sich um eine neue Art von Beratungsprogramm für sexuelle Gesundheit. Es vermittelt den Teilnehmern Fähigkeiten, die sie nutzen können, um ihr Sexualleben zu verbessern. Diese Fähigkeiten können auch das körperliche und emotionale Wohlbefinden verbessern. Wir werden das neuartige Sexualgesundheitsprogramm mit der Standardversorgung vergleichen, die Patienten nach der Behandlung von Rektum-, Darm- oder Analkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweijährige randomisierte klinische Studie, die die Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Akzeptanz (einschließlich Adhärenz) und Wirksamkeit einer Intervention untersucht, die darauf abzielt, die sexuelle Funktion von Überlebenden von Rektumkrebs zu verbessern.
Wir haben die Aufnahme weiblicher Patienten abgeschlossen und sammeln derzeit Follow-up-Daten. Die Rekrutierung für männliche Patienten läuft. Männliche Teilnehmer werden nun im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder der Interventionsbedingung (n = 40) oder der Kontrollbedingung (n = 40) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens sechs Monate nach Bestrahlung und/oder Operation bei rektalem Adenokarzinom im Stadium I-III oder Rektosigmoid bei Krebs mit einer Anastomose von 15 cm oder weniger und abgeschlossener Behandlung
- Mindestens sechs Monate nach Bestrahlung und/oder Chemotherapie bei Analkrebs.
- Haben Sie keine Anzeichen einer Krankheit oder eines Wiederauftretens
- Geben Sie für Frauen an Geben Sie mittlere Zufriedenheit oder weniger mit ihrem gesamten Sexualleben an (eine Punktzahl von „4“ oder niedriger bei der Frage „Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrem Sexualleben insgesamt?“
- Für Männer geben Sie an, und eine Punktzahl von „3“ oder weniger bei der Frage „Wie würden Sie Ihr Vertrauen einschätzen, dass Sie eine Erektion bekommen und aufrechterhalten können“ für Männer) und eine Punktzahl von „2“ oder höher bei der Frage „Wie viel stört dich dieses Problem?
- Nach Einschätzung der zustimmenden professionellen Interventionisten in der Lage, auf Englisch gut genug zu kommunizieren, um mit Englisch sprechenden Personen zu arbeiten und die Studienbewertungen abzuschließen.
- Alter 21 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers ausreicht, um die Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention auszuschließen.
- Beteiligen sich aktiv am Protokoll 06-151
- Teilnahme an einer Fokusgruppe oder einem qualitativen Interview.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Übliche Pflege (UC), die die Standardversorgung ist, die Patienten erhalten
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Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit üblicher Pflege zugeteilt wurden, erhalten eine Standardversorgung.
Für Frauen ist dies definiert als die Versorgung, die Teilnehmer erhalten, die nicht an der Intervention teilnehmen; Wir werden diese Teilnehmer fragen, welche psychosoziale Versorgung sie erhalten, um die übliche Versorgung zu verfolgen.
Für Männer besteht die „übliche Versorgung“ aus einer standardisierten Überweisung an das Sexualmedizinprogramm für Männer am MSKCC und schriftlichen Informationen in Form der Broschüre der American Cancer Society (ACS) über Sexualität nach Krebs.
Personen, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, erhalten keine zusätzlichen Beratungsgespräche von den Studieninterventionisten, bis sie mit den Nachsorgegesprächen fertig sind, und dann werden sie ihnen angeboten.
Follow-up-Fragebögen werden alle Studienteilnehmer 4 und 8 Monate nach Studienbeginn bewerten.
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2
Cancer Survivorship Intervention-Sexual Health (CSI-SH) plus übliche Pflege (USA)
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Dies beinhaltet vier 1-stündige Einzelsitzungen mit drei zusätzlichen telefonischen Booster-/Review-Sitzungen, die zwischen den vier Sitzungen angeboten werden.
Die Sitzungen können persönlich oder telefonisch durchgeführt werden.
Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, um die Auffrischungssitzung zwischen den Beratungssitzungen abzuschließen, können sie übersprungen werden, wenn der Patient nicht verfügbar ist, um die Auffrischungsgespräche abzuschließen.
Die Sitzungen eins und zwei konzentrieren sich auf Rehabilitationstechniken und Werkzeuge, die während dieser ersten beiden Sitzungen bereitgestellt und mit den Teilnehmern besprochen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Akzeptanz (einschließlich Einhaltung) und Wirksamkeit von CSI-SH, einer psychoedukativen Intervention, auf das primäre Ergebnis der sexuellen Funktion bei RC-Überlebenden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Auswirkungen von CSI-SH auf sekundäre Endpunkte: sexuelles Selbstschema, krebsspezifische Belastung, allgemeine Belastungssymptome und Lebensqualität für alle Teilnehmer sowie sexuelle Belästigung nur für Männer.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Um Basisvariablen zu untersuchen, die die Wirksamkeit von CSI-SH beeinflussen können (d. h. Moderatoren wie soziodemografische und medizinische Variablen).
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-073
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