Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie seksualne pacjentów z rakiem odbytnicy

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zdrowie seksualne pacjentów z rakiem odbytnicy: badanie pilotażowe

Wiemy, że leczenie raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu może wpływać na funkcje seksualne. To badanie ma na celu nauczenie się:

  • Jak leczenie wpływa na samopoczucie emocjonalne i społeczne.
  • Jak nowy program edukacyjny dotyczący zdrowia seksualnego wpływa na ciebie.

Chorzy na raka szukają edukacji z wielu powodów. Często pomaga im to w radzeniu sobie, ponieważ mogą wyrazić swoje uczucia z wyszkolonym profesjonalistą. To badanie jest otwarte dla osób, które były leczone z powodu raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu. Obejmuje nowy rodzaj programu poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego. Nauczy uczestników umiejętności, które mogą wykorzystać do poprawy swojego życia seksualnego. Umiejętności te mogą również poprawić samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Porównamy nowy rodzaj programu zdrowia seksualnego ze standardową opieką, jaką otrzymują pacjenci po leczeniu raka odbytnicy, jelita grubego lub odbytu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie randomizowane badanie kliniczne oceniające wykonalność, tolerancję, akceptowalność (w tym przestrzeganie zaleceń) i skuteczność interwencji mającej na celu poprawę funkcjonowania seksualnego osób, które przeżyły raka odbytnicy.

Zakończyliśmy rekrutację pacjentek i obecnie gromadzimy dane kontrolne. Trwa rekrutacja pacjentów płci męskiej. Mężczyźni będą teraz randomizowani w stosunku 3:1 do warunku interwencji (n = 40) lub warunku kontrolnego (n = 40).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej sześć miesięcy po radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym w przypadku gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-III lub esiczo-odbytniczej w przypadku raka z zespoleniem na głębokości 15 cm lub mniejszej i zakończone leczenie
  • Co najmniej sześć miesięcy po radioterapii i/lub chemioterapii raka odbytu.
  • Nie mają oznak choroby ani nawrotu
  • W przypadku kobiet proszę wskazać umiarkowaną lub niższą satysfakcję z ich ogólnego życia seksualnego (wynik „4” lub niższy na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
  • W przypadku mężczyzn wskazać, a wynik „3” lub niższy w pytaniu „Jak oceniasz swoją pewność, że możesz uzyskać i utrzymać erekcję” w przypadku mężczyzn) oraz wynik „2” lub wyższy w pytaniu „Ile przeszkadza ci ten problem?
  • W ocenie wyrażających zgodę zawodowych interwencjonistów, w stanie porozumiewać się w języku angielskim na tyle dobrze, aby pracować z anglojęzycznymi i ukończyć badania oceny.
  • Wiek 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne wystarczające, w ocenie badacza, do wykluczenia udziału w interwencji psychoterapeutycznej.
  • Aktywnie uczestniczą w protokole 06-151
  • Uczestniczył w zogniskowanym wywiadzie grupowym lub jakościowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
zwykła opieka (UC), która jest standardową opieką, jaką otrzymują pacjenci
Behawioralne: kwestionariusze
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę. W przypadku kobiet jest to opieka, jaką otrzymują uczestniczki nieobjęte interwencją; zapytamy tych uczestników, jaką opiekę psychospołeczną otrzymują, aby śledzić zwykłą opiekę. W przypadku mężczyzn „zwykła opieka” będzie składać się ze standardowego skierowania do programu medycyny seksualnej dla mężczyzn w MSKCC oraz pisemnej informacji w formie broszury American Cancer Society (ACS) na temat seksualności po raku. Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki nie otrzymają żadnych dodatkowych sesji doradczych od interwencjonistów badania, dopóki nie zakończą wywiadów uzupełniających, a następnie zostanie im to zaoferowane. Kwestionariusze uzupełniające ocenią wszystkich uczestników badania po 4 i 8 miesiącach od linii podstawowej.
2
Interwencja w leczeniu raka — zdrowie seksualne (CSI-SH) plus zwykła opieka (USA)
Behawioralne: CSI-SH- Interwencja przeżycia raka
Obejmuje to cztery 1-godzinne sesje indywidualne z trzema dodatkowymi telefonicznymi sesjami przypominającymi/recenzyjnymi pomiędzy czterema sesjami. Sesje mogą odbywać się osobiście lub być prowadzone przez telefon. Chociaż dołożymy wszelkich starań, aby zakończyć sesję przypominającą pomiędzy sesjami doradczymi, jeśli pacjent nie jest w stanie dokończyć wezwań przypominających, mogą one zostać pominięte. Sesje pierwsza i druga będą koncentrować się na technikach i narzędziach rehabilitacyjnych, które zostaną dostarczone i omówione z uczestnikami podczas pierwszych dwóch sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność, tolerancję, akceptowalność (w tym przestrzeganie zaleceń) i skuteczność CSI-SH, interwencji psychoedukacyjnej, na główny wynik funkcjonowania seksualnego wśród osób, które przeżyły RC.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu CSI-SH na drugorzędne wyniki: schematy seksualne, dystres specyficzny dla raka, ogólne objawy dystresu i jakość życia dla wszystkich uczestników, a także problemy seksualne tylko dla mężczyzn.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów
Zbadanie zmiennych wyjściowych, które mogą wpływać na skuteczność CSI-SH (tj. moderatorów, takich jak zmienne społeczno-demograficzne i medyczne).
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj