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A saúde sexual de pacientes com câncer retal

11 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A saúde sexual de pacientes com câncer retal: um estudo piloto

Sabemos que o tratamento para câncer retal, colorretal ou anal pode afetar a função sexual. Este estudo tem como objetivo aprender:

  • Como o tratamento afeta o bem-estar emocional e social.
  • Como um novo programa educacional de saúde sexual afeta você.

Pacientes com câncer buscam educação por vários motivos. Muitas vezes, ajuda-os a lidar com isso porque podem expressar seus sentimentos com um profissional treinado. Este estudo está aberto a indivíduos que foram tratados para câncer retal, colorretal ou anal. Trata-se de um novo tipo de programa de aconselhamento de saúde sexual. Ele ensinará aos participantes habilidades que eles podem usar para melhorar suas vidas sexuais. Essas habilidades também podem melhorar o bem-estar físico e emocional. Compararemos o novo tipo de programa de saúde sexual com os cuidados padrão que os pacientes recebem após o tratamento para câncer retal, colorretal ou anal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de dois anos que examina a viabilidade, tolerabilidade, aceitabilidade (incluindo adesão) e eficácia de uma intervenção projetada para melhorar o funcionamento sexual de sobreviventes de câncer retal.

Concluímos a inscrição de pacientes do sexo feminino e estamos coletando dados de acompanhamento. O recrutamento de pacientes do sexo masculino está em andamento. Os participantes do sexo masculino agora serão randomizados em uma proporção de 3:1 para a condição de intervenção (n = 40) ou a condição de controle (n = 40).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes colorretais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos seis meses após a radiação e/ou cirurgia para adenocarcinoma retal estágio I-III ou retossigmóide para câncer com anastomose de 15 cm ou menos e tratamento completo
  • Pelo menos seis meses após a radiação e/ou quimioterapia para câncer anal.
  • Não têm evidência de doença ou recorrência
  • Para as mulheres, indique uma satisfação moderada ou inferior em sua vida sexual geral (uma pontuação de "4" ou inferior na pergunta "Nas últimas 4 semanas, quão satisfeita você tem estado com sua vida sexual geral?"
  • Para os homens, indique, e uma pontuação de "3" ou menos na questão "Como você classificaria sua confiança para obter e manter uma ereção" para os homens) e uma pontuação de "2" ou mais na questão "Quanto esse problema te incomoda?
  • No julgamento dos intervencionistas profissionais, capazes de se comunicar em inglês bem o suficiente para trabalhar com a língua inglesa e concluir as avaliações do estudo.
  • Idade 21 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a participação em uma intervenção psicoterapêutica.
  • Estão participando ativamente do protocolo 06-151
  • Participou de grupo focal ou entrevista qualitativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
cuidados habituais (UC) que é o cuidado padrão que os pacientes recebem
Comportamental: questionários
Os participantes randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão cuidados padrão. Para as mulheres, isso é definido como o cuidado que as participantes que não estão na intervenção recebem; vamos perguntar a esses participantes que tipo de atendimento psicossocial eles estão recebendo para rastrear os cuidados habituais. Para os homens, o "cuidado usual" consistirá em um encaminhamento padronizado para o Programa de Medicina Sexual Masculina do MSKCC e informações por escrito na forma do livreto da American Cancer Society (ACS) sobre Sexualidade após o Câncer. Os indivíduos randomizados para o Cuidado Usual não receberão nenhuma sessão de aconselhamento adicional dos intervenientes do estudo até que terminem as entrevistas de acompanhamento e, então, isso será oferecido a eles. Os questionários de acompanhamento avaliarão todos os participantes do estudo 4 e 8 meses após o início do estudo.
2
Intervenção de Sobrevivência ao Câncer - Saúde Sexual (CSI-SH) mais Cuidados Habituais (EUA)
Comportamental: CSI-SH- Intervenção de Sobrevivência ao Câncer
Isso envolve quatro sessões individuais de 1 hora com três sessões adicionais de reforço/revisão por telefone fornecidas entre as quatro sessões. As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou realizadas por telefone. Embora todos os esforços sejam feitos para completar a sessão de reforço entre as sessões de aconselhamento, se o paciente não estiver disponível para completar as chamadas de reforço, elas podem ser ignoradas. As sessões um e dois se concentrarão em técnicas e ferramentas de reabilitação que serão fornecidas e discutidas com os participantes durante essas duas primeiras sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a viabilidade, tolerabilidade, aceitabilidade (incluindo adesão) e eficácia de CSI-SH, uma intervenção psicoeducacional, sobre o resultado primário do funcionamento sexual entre sobreviventes de RC.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o impacto do CSI-SH nos desfechos secundários: autoesquema sexual, angústia específica do câncer, sintomas gerais de angústia e qualidade de vida para todos os participantes, bem como incômodo sexual apenas para homens.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Explorar as variáveis ​​de linha de base que podem influenciar a eficácia do CSI-SH (ou seja, moderadores, como variáveis ​​sociodemográficas e médicas).
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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