A saúde sexual de pacientes com câncer retal
4 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A saúde sexual de pacientes com câncer retal: um estudo piloto
Sabemos que o tratamento para câncer retal, colorretal ou anal pode afetar a função sexual. Este estudo tem como objetivo aprender:
- Como o tratamento afeta o bem-estar emocional e social.
- Como um novo programa educacional de saúde sexual afeta você.
Pacientes com câncer buscam educação por vários motivos. Muitas vezes, ajuda-os a lidar com isso porque podem expressar seus sentimentos com um profissional treinado. Este estudo está aberto a indivíduos que foram tratados para câncer retal, colorretal ou anal. Trata-se de um novo tipo de programa de aconselhamento de saúde sexual. Ele ensinará aos participantes habilidades que eles podem usar para melhorar suas vidas sexuais. Essas habilidades também podem melhorar o bem-estar físico e emocional. Compararemos o novo tipo de programa de saúde sexual com os cuidados padrão que os pacientes recebem após o tratamento para câncer retal, colorretal ou anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de dois anos que examina a viabilidade, tolerabilidade, aceitabilidade (incluindo adesão) e eficácia de uma intervenção projetada para melhorar o funcionamento sexual de sobreviventes de câncer retal.
Concluímos a inscrição de pacientes do sexo feminino e estamos coletando dados de acompanhamento. O recrutamento de pacientes do sexo masculino está em andamento. Os participantes do sexo masculino agora serão randomizados em uma proporção de 3:1 para a condição de intervenção (n = 40) ou a condição de controle (n = 40).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes colorretais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos seis meses após a radiação e/ou cirurgia para adenocarcinoma retal estágio I-III ou retossigmóide para câncer com anastomose de 15 cm ou menos e tratamento completo
- Pelo menos seis meses após a radiação e/ou quimioterapia para câncer anal.
- Não têm evidência de doença ou recorrência
- Para as mulheres, indique uma satisfação moderada ou inferior em sua vida sexual geral (uma pontuação de "4" ou inferior na pergunta "Nas últimas 4 semanas, quão satisfeita você tem estado com sua vida sexual geral?"
- Para os homens, indique, e uma pontuação de "3" ou menos na questão "Como você classificaria sua confiança para obter e manter uma ereção" para os homens) e uma pontuação de "2" ou mais na questão "Quanto esse problema te incomoda?
- No julgamento dos intervencionistas profissionais, capazes de se comunicar em inglês bem o suficiente para trabalhar com a língua inglesa e concluir as avaliações do estudo.
- Idade 21 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a participação em uma intervenção psicoterapêutica.
- Estão participando ativamente do protocolo 06-151
- Participou de grupo focal ou entrevista qualitativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
cuidados habituais (UC) que é o cuidado padrão que os pacientes recebem
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Os participantes randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão cuidados padrão.
Para as mulheres, isso é definido como o cuidado que as participantes que não estão na intervenção recebem; vamos perguntar a esses participantes que tipo de atendimento psicossocial eles estão recebendo para rastrear os cuidados habituais.
Para os homens, o "cuidado usual" consistirá em um encaminhamento padronizado para o Programa de Medicina Sexual Masculina do MSKCC e informações por escrito na forma do livreto da American Cancer Society (ACS) sobre Sexualidade após o Câncer.
Os indivíduos randomizados para o Cuidado Usual não receberão nenhuma sessão de aconselhamento adicional dos intervenientes do estudo até que terminem as entrevistas de acompanhamento e, então, isso será oferecido a eles.
Os questionários de acompanhamento avaliarão todos os participantes do estudo 4 e 8 meses após o início do estudo.
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2
Intervenção de Sobrevivência ao Câncer - Saúde Sexual (CSI-SH) mais Cuidados Habituais (EUA)
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Isso envolve quatro sessões individuais de 1 hora com três sessões adicionais de reforço/revisão por telefone fornecidas entre as quatro sessões.
As sessões podem ser realizadas pessoalmente ou realizadas por telefone.
Embora todos os esforços sejam feitos para completar a sessão de reforço entre as sessões de aconselhamento, se o paciente não estiver disponível para completar as chamadas de reforço, elas podem ser ignoradas.
As sessões um e dois se concentrarão em técnicas e ferramentas de reabilitação que serão fornecidas e discutidas com os participantes durante essas duas primeiras sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow-up 1)
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The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
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4 months post-baseline (follow-up 1)
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Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow-up 2)
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The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
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8 months post-baseline (follow-up 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow up 1)
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow up 2)
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Prazo: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Prazo: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 08-073
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