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La salute sessuale dei malati di cancro del retto

22 novembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La salute sessuale dei malati di cancro del retto: uno studio pilota

Sappiamo che il trattamento per il cancro del retto, del colon-retto o dell'ano può avere un impatto sulla funzione sessuale. Questo studio si propone di apprendere:

  • In che modo il trattamento influisce sul benessere emotivo e sociale.
  • Come ti influenza un nuovo programma educativo sulla salute sessuale.

I malati di cancro cercano istruzione per molte ragioni. Spesso li aiuta a far fronte perché possono esprimere i propri sentimenti con un professionista qualificato. Questo studio è aperto a persone che sono state trattate per cancro del retto, del colon-retto o dell'ano. Si tratta di un nuovo tipo di programma di consulenza sulla salute sessuale. Insegnerà ai partecipanti abilità che possono usare per migliorare la loro vita sessuale. Queste abilità possono anche migliorare il benessere fisico ed emotivo. Confronteremo il nuovo tipo di programma di salute sessuale con le cure standard che i pazienti ricevono dopo il trattamento per il cancro del retto, del colon-retto o dell'ano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di due anni che esamina la fattibilità, la tollerabilità, l'accettabilità (inclusa l'aderenza) e l'efficacia di un intervento progettato per migliorare il funzionamento sessuale dei sopravvissuti al cancro del retto.

Abbiamo completato l'arruolamento di pazienti di sesso femminile e stiamo attualmente raccogliendo dati di follow-up. Il reclutamento di pazienti di sesso maschile è in corso. I partecipanti di sesso maschile verranno ora randomizzati in un rapporto 3: 1 alla condizione di intervento (n = 40) o alla condizione di controllo (n = 40).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti colorettali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno sei mesi dopo la radioterapia e/o l'intervento chirurgico per adenocarcinoma rettale in stadio I-III o cancro rettosigmoideo per cancro con anastomosi a 15 cm o inferiore e trattamento completato
  • Almeno sei mesi dopo la radioterapia e/o la chemioterapia per il cancro anale.
  • Non avere evidenza di malattia o recidiva
  • Per le donne indicare Indicare una soddisfazione moderata o inferiore per la loro vita sessuale complessiva (un punteggio pari o inferiore a "4" alla domanda "Nelle ultime 4 settimane, quanto sei stato soddisfatto della tua vita sessuale complessiva?"
  • Per gli uomini indicare, e un punteggio pari o inferiore a "3" alla domanda "Come valuteresti la tua sicurezza di poter ottenere e mantenere un'erezione" per gli uomini) e un punteggio pari o superiore a "2" alla domanda "Quanto questo problema ti dà fastidio?
  • A giudizio degli interventisti professionisti consenzienti, in grado di comunicare in inglese abbastanza bene da lavorare con l'inglese e completare le valutazioni di studio.
  • Età 21 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Significativo disturbo cognitivo o psichiatrico sufficiente, a giudizio dell'investigatore, a precludere la partecipazione a un intervento psicoterapeutico.
  • Partecipano attivamente al protocollo 06-151
  • Partecipazione a focus group o intervista qualitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
cura abituale (CU) che è la cura standard che i pazienti ricevono
Comportamentale: questionari
I partecipanti randomizzati al braccio Usual Care riceveranno cure standard . Per le donne, questo è definito come l'assistenza che ricevono i partecipanti che non partecipano all'intervento; chiederemo a questi partecipanti quale assistenza psicosociale stanno ricevendo per tenere traccia delle cure abituali. Per gli uomini, la "cura abituale" consisterà in un rinvio standardizzato al programma di medicina sessuale maschile presso MSKCC e informazioni scritte sotto forma di opuscolo dell'American Cancer Society (ACS) sulla sessualità dopo il cancro. Gli individui randomizzati a Usual Care non riceveranno alcuna sessione di consulenza aggiuntiva dagli interventisti dello studio fino a quando non avranno terminato le interviste di follow-up e quindi sarà offerto loro. I questionari di follow-up valuteranno tutti i partecipanti allo studio a 4 e 8 mesi dopo il basale.
2
Intervento di sopravvivenza al cancro-salute sessuale (CSI-SH) più cure abituali (USA)
Comportamentale: CSI-SH- Intervento di sopravvivenza al cancro
Ciò comporta quattro sessioni individuali di 1 ora con tre ulteriori sessioni telefoniche di richiamo/revisione fornite tra le quattro sessioni. Le sessioni possono essere completate di persona o condotte per telefono. Sebbene verrà fatto ogni sforzo per completare la sessione di richiamo tra le sessioni di consulenza, se il paziente non è disponibile per completare le chiamate di richiamo, queste potrebbero essere saltate. Le sessioni uno e due si concentreranno sulle tecniche e gli strumenti di riabilitazione che saranno forniti e discussi con i partecipanti durante queste prime due sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la fattibilità, la tollerabilità, l'accettabilità (inclusa l'aderenza) e l'efficacia di CSI-SH, un intervento psicoeducativo, sull'esito primario del funzionamento sessuale tra i sopravvissuti a RC.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare l'impatto del CSI-SH sugli esiti secondari: auto-schema sessuale, disagio specifico del cancro, sintomi di disagio generale e qualità della vita per tutti i partecipanti, nonché disturbo sessuale solo per gli uomini.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Esplorare le variabili di base che possono influenzare l'efficacia di CSI-SH (ad esempio, moderatori come variabili socio-demografiche e mediche).
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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