Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De seksuele gezondheid van rectumkankerpatiënten

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De seksuele gezondheid van rectumkankerpatiënten: een pilotstudie

We weten dat de behandeling van rectale, colorectale of anale kanker invloed kan hebben op de seksuele functie. Deze studie heeft tot doel te leren:

  • Hoe de behandeling het emotionele en sociale welzijn beïnvloedt.
  • Hoe een nieuw voorlichtingsprogramma over seksuele gezondheid u beïnvloedt.

Kankerpatiënten zoeken om tal van redenen onderwijs. Het helpt hen vaak om ermee om te gaan, omdat ze hun gevoelens kunnen uiten bij een getrainde professional. Deze studie staat open voor personen die zijn behandeld voor rectale, colorectale of anale kanker. Het gaat om een ​​nieuw soort counselingprogramma voor seksuele gezondheid. Het leert deelnemers vaardigheden die ze kunnen gebruiken om hun seksleven te verbeteren. Deze vaardigheden kunnen ook het fysieke en emotionele welzijn verbeteren. We vergelijken het nieuwe type programma voor seksuele gezondheid met de standaardzorg die patiënten krijgen na een behandeling voor endeldarm-, darm- of anuskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van twee jaar waarin de haalbaarheid, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid (inclusief therapietrouw) en werkzaamheid worden onderzocht van een interventie die is ontworpen om het seksueel functioneren van overlevenden van endeldarmkanker te verbeteren.

We hebben de inschrijving van vrouwelijke patiënten voltooid en verzamelen momenteel follow-upgegevens. Werving voor mannelijke patiënten is aan de gang. Mannelijke deelnemers worden nu gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar de interventieconditie (n = 40) of de controleconditie (n = 40).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Colorectale patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste zes maanden na bestraling en/of operatie voor rectaal adenocarcinoom stadium I-III of rectosigmoïd voor kanker met een anastomose van 15 cm of lager en voltooide behandeling
  • Ten minste zes maanden na bestraling en/of chemotherapie voor anale kanker.
  • Heb geen bewijs van ziekte of herhaling
  • Geef voor vrouwen een gemiddelde tevredenheid of minder aan over hun algehele seksuele leven (een score van "4" of lager op de vraag "Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met uw algehele seksuele leven?"
  • Geef voor mannen aan, en een score van "3" of lager op de vraag "Hoe zou u uw vertrouwen beoordelen dat u een erectie kunt krijgen en behouden" voor mannen) en een score van "2" of hoger op de vraag "Hoeveel stoort dit probleem je?
  • Naar het oordeel van de instemmende professionele interventionisten, in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren om met Engels sprekende personen te werken en de studiebeoordelingen te voltooien.
  • Leeftijd 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve of psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om deelname aan een psychotherapeutische interventie uit te sluiten.
  • Neemt actief deel aan protocol 06-151
  • Deelname aan focusgroep of kwalitatief interview.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
gebruikelijke zorg (UC), de standaardzorg die patiënten krijgen
Gedragsmatig: vragenlijsten
Deelnemers gerandomiseerd naar de Usual Care-arm krijgen standaardzorg. Voor vrouwen is dit gedefinieerd als de zorg die deelnemers die niet deelnemen aan de interventie ontvangen; we zullen deze deelnemers vragen welke psychosociale zorg ze krijgen om de gebruikelijke zorg bij te houden. Voor mannen zal "gebruikelijke zorg" bestaan ​​uit een gestandaardiseerde verwijzing naar het mannenprogramma voor seksuele geneeskunde op MSKCC en schriftelijke informatie in de vorm van het boekje van de American Cancer Society (ACS) over seksualiteit na kanker. Individuen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen geen aanvullende counselingsessies van de onderzoeksinterventie totdat ze klaar zijn met de vervolggesprekken en daarna wordt het hen aangeboden. Follow-upvragenlijsten zullen alle studiedeelnemers 4 en 8 maanden na baseline beoordelen.
2
Kankeroverlevingsinterventie - Seksuele gezondheid (CSI-SH) plus gebruikelijke zorg (VS)
Gedragsmatig: CSI-SH- Kankeroverlevingsinterventie
Het gaat om vier individuele sessies van 1 uur met drie extra telefonische booster/review-sessies tussen de vier sessies. Sessies kunnen persoonlijk of telefonisch worden afgerond. Hoewel alles in het werk zal worden gesteld om de boostersessie tussen de counselingsessies door te voltooien, kunnen deze worden overgeslagen als de patiënt niet beschikbaar is om de boostersessies af te ronden. Sessie één en twee zullen gericht zijn op revalidatietechnieken en hulpmiddelen die tijdens deze eerste twee sessies met de deelnemers worden aangereikt en besproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow-up 1)
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
4 months post-baseline (follow-up 1)
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow up 2)
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function. The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function. The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow-up 2)
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning. Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions. The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10). Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction. Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
8 months post-baseline (follow-up 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow up 1)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow up 2)
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event. Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment. the total score for the IES-R assessment can range from 0-88. In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
8 months post-baseline (follow up 2)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow up 1)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
4 months post-baseline (follow up 1)
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow up 2)
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items. Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms. Higher scores indicate greater emotional distress. The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days. Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score. Higher scores indicate greater emotional distress.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow up 1)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow up 2)
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients. It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL. Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation. The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included). All of the scales and measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level/better outcome.
8 months post-baseline (follow up 2)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Tijdsspanne: 4 months post-baseline (follow up 1)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
4 months post-baseline (follow up 1)
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Tijdsspanne: 8 months post-baseline (follow up 2)
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction. This measure was developed for use in men with ED. The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem. Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable). The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20). The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life. Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
8 months post-baseline (follow up 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren