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La santé sexuelle des patients atteints d'un cancer du rectum

11 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La santé sexuelle des patients atteints d'un cancer du rectum : une étude pilote

Nous savons que le traitement du cancer rectal, colorectal ou anal peut avoir un impact sur la fonction sexuelle. Cette étude vise à apprendre :

  • Comment le traitement affecte le bien-être émotionnel et social.
  • Comment un nouveau programme éducatif sur la santé sexuelle vous affecte.

Les patients atteints de cancer recherchent une éducation pour de nombreuses raisons. Cela les aide souvent à faire face car ils peuvent exprimer leurs sentiments avec un professionnel qualifié. Cette étude est ouverte aux personnes qui ont été traitées pour un cancer rectal, colorectal ou anal. Il s'agit d'un nouveau type de programme de conseil en santé sexuelle. Il enseignera aux participants des compétences qu'ils pourront utiliser pour améliorer leur vie sexuelle. Ces compétences peuvent également améliorer le bien-être physique et émotionnel. Nous comparerons le nouveau type de programme de santé sexuelle avec les soins standards que les patients reçoivent après un traitement pour un cancer rectal, colorectal ou anal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de deux ans examinant la faisabilité, la tolérabilité, l'acceptabilité (y compris l'observance) et l'efficacité d'une intervention conçue pour améliorer le fonctionnement sexuel des survivants du cancer du rectum.

Nous avons terminé le recrutement des patientes et recueillons actuellement des données de suivi. Le recrutement de patients masculins est en cours. Les participants masculins seront désormais randomisés selon un ratio de 3:1 soit dans la condition d'intervention (n = 40) soit dans la condition de contrôle (n = 40).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients colorectaux

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins six mois après la radiothérapie et/ou la chirurgie pour un adénocarcinome rectal de stade I-III ou un rectosigmoïde pour un cancer avec une anastomose à 15 cm ou moins et un traitement terminé
  • Au moins six mois après la radiothérapie et/ou la chimiothérapie pour le cancer anal.
  • N'avoir aucun signe de maladie ou de récidive
  • Pour les femmes, indiquez Indiquez une satisfaction modérée ou inférieure sur leur vie sexuelle globale (un score de "4" ou moins à la question "Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait de votre vie sexuelle globale ?"
  • Pour les hommes, indiquez, et un score de "3" ou moins à la question "Comment évalueriez-vous votre confiance que vous pourriez avoir et maintenir une érection" pour les hommes) et un score de "2" ou plus à la question "Combien est-ce que ce problème vous dérange?
  • Au jugement des intervenants professionnels consentants, capables de communiquer suffisamment bien en anglais pour travailler avec des anglophones et compléter les évaluations de l'étude.
  • Âge 21 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif ou psychiatrique significatif suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la participation à une intervention psychothérapeutique.
  • Participent activement au protocole 06-151
  • Participation à un groupe de discussion ou à un entretien qualitatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
soins habituels (UC) qui sont les soins standard que les patients reçoivent
Comportemental: des questionnaires
Les participants randomisés dans le bras soins habituels recevront des soins standard. Pour les femmes, cela se définit comme les soins que reçoivent les participantes qui ne participent pas à l'intervention; nous demanderons à ces participants quels soins psychosociaux ils reçoivent pour suivre les soins habituels. Pour les hommes, les « soins habituels » consisteront en une référence standardisée au programme de médecine sexuelle pour hommes du MSKCC et des informations écrites sous la forme du livret de l'American Cancer Society (ACS) sur la sexualité après le cancer. Les personnes randomisées pour les soins habituels ne recevront aucune séance de conseil supplémentaire de la part des intervenants de l'étude jusqu'à ce qu'elles aient terminé les entretiens de suivi, puis cela leur sera proposé. Des questionnaires de suivi évalueront tous les participants à l'étude à 4 et 8 mois après la ligne de base.
2
Intervention de survie au cancer - Santé sexuelle (CSI-SH) plus soins habituels (États-Unis)
Comportemental: CSI-SH - Intervention de survie au cancer
Il s'agit de quatre séances individuelles d'une heure avec trois séances supplémentaires de relance/révision par téléphone entre les quatre séances. Les séances peuvent être complétées en personne ou menées par téléphone. Bien que tous les efforts soient faits pour terminer la session de rappel entre les séances de conseil, si le patient n'est pas disponible pour terminer les appels de rappel, ils peuvent être ignorés. Les sessions un et deux porteront sur les techniques de réadaptation et des outils seront fournis et discutés avec les participants au cours de ces deux premières sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier la faisabilité, la tolérabilité, l'acceptabilité (y compris l'adhésion) et l'efficacité du CSI-SH, une intervention psycho-éducative, sur le résultat principal du fonctionnement sexuel chez les survivants de RC.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'impact du CSI-SH sur les critères de jugement secondaires : auto-schéma sexuel, détresse spécifique au cancer, symptômes de détresse générale et qualité de vie pour tous les participants, ainsi que gêne sexuelle pour les hommes uniquement.
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Explorer les variables de base qui peuvent influencer l'efficacité du CSI-SH (c'est-à-dire les modérateurs tels que les variables sociodémographiques et médicales).
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Première publication (Estimé)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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