La santé sexuelle des patients atteints d'un cancer du rectum
4 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
La santé sexuelle des patients atteints d'un cancer du rectum : une étude pilote
Nous savons que le traitement du cancer rectal, colorectal ou anal peut avoir un impact sur la fonction sexuelle. Cette étude vise à apprendre :
- Comment le traitement affecte le bien-être émotionnel et social.
- Comment un nouveau programme éducatif sur la santé sexuelle vous affecte.
Les patients atteints de cancer recherchent une éducation pour de nombreuses raisons. Cela les aide souvent à faire face car ils peuvent exprimer leurs sentiments avec un professionnel qualifié. Cette étude est ouverte aux personnes qui ont été traitées pour un cancer rectal, colorectal ou anal. Il s'agit d'un nouveau type de programme de conseil en santé sexuelle. Il enseignera aux participants des compétences qu'ils pourront utiliser pour améliorer leur vie sexuelle. Ces compétences peuvent également améliorer le bien-être physique et émotionnel. Nous comparerons le nouveau type de programme de santé sexuelle avec les soins standards que les patients reçoivent après un traitement pour un cancer rectal, colorectal ou anal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de deux ans examinant la faisabilité, la tolérabilité, l'acceptabilité (y compris l'observance) et l'efficacité d'une intervention conçue pour améliorer le fonctionnement sexuel des survivants du cancer du rectum.
Nous avons terminé le recrutement des patientes et recueillons actuellement des données de suivi. Le recrutement de patients masculins est en cours. Les participants masculins seront désormais randomisés selon un ratio de 3:1 soit dans la condition d'intervention (n = 40) soit dans la condition de contrôle (n = 40).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients colorectaux
La description
Critère d'intégration:
- Au moins six mois après la radiothérapie et/ou la chirurgie pour un adénocarcinome rectal de stade I-III ou un rectosigmoïde pour un cancer avec une anastomose à 15 cm ou moins et un traitement terminé
- Au moins six mois après la radiothérapie et/ou la chimiothérapie pour le cancer anal.
- N'avoir aucun signe de maladie ou de récidive
- Pour les femmes, indiquez Indiquez une satisfaction modérée ou inférieure sur leur vie sexuelle globale (un score de "4" ou moins à la question "Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait de votre vie sexuelle globale ?"
- Pour les hommes, indiquez, et un score de "3" ou moins à la question "Comment évalueriez-vous votre confiance que vous pourriez avoir et maintenir une érection" pour les hommes) et un score de "2" ou plus à la question "Combien est-ce que ce problème vous dérange?
- Au jugement des intervenants professionnels consentants, capables de communiquer suffisamment bien en anglais pour travailler avec des anglophones et compléter les évaluations de l'étude.
- Âge 21 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique significatif suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la participation à une intervention psychothérapeutique.
- Participent activement au protocole 06-151
- Participation à un groupe de discussion ou à un entretien qualitatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
soins habituels (UC) qui sont les soins standard que les patients reçoivent
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Les participants randomisés dans le bras soins habituels recevront des soins standard.
Pour les femmes, cela se définit comme les soins que reçoivent les participantes qui ne participent pas à l'intervention; nous demanderons à ces participants quels soins psychosociaux ils reçoivent pour suivre les soins habituels.
Pour les hommes, les « soins habituels » consisteront en une référence standardisée au programme de médecine sexuelle pour hommes du MSKCC et des informations écrites sous la forme du livret de l'American Cancer Society (ACS) sur la sexualité après le cancer.
Les personnes randomisées pour les soins habituels ne recevront aucune séance de conseil supplémentaire de la part des intervenants de l'étude jusqu'à ce qu'elles aient terminé les entretiens de suivi, puis cela leur sera proposé.
Des questionnaires de suivi évalueront tous les participants à l'étude à 4 et 8 mois après la ligne de base.
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2
Intervention de survie au cancer - Santé sexuelle (CSI-SH) plus soins habituels (États-Unis)
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Il s'agit de quatre séances individuelles d'une heure avec trois séances supplémentaires de relance/révision par téléphone entre les quatre séances.
Les séances peuvent être complétées en personne ou menées par téléphone.
Bien que tous les efforts soient faits pour terminer la session de rappel entre les séances de conseil, si le patient n'est pas disponible pour terminer les appels de rappel, ils peuvent être ignorés.
Les sessions un et deux porteront sur les techniques de réadaptation et des outils seront fournis et discutés avec les participants au cours de ces deux premières sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow-up 1)
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The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
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4 months post-baseline (follow-up 1)
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Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow-up 2)
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The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
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8 months post-baseline (follow-up 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow up 1)
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow up 2)
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Délai: 4 months post-baseline (follow up 1)
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The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
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4 months post-baseline (follow up 1)
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Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Délai: 8 months post-baseline (follow up 2)
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The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
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8 months post-baseline (follow up 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimé)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-073
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