Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræftpatienters seksuelle sundhed

22. november 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endetarmskræftpatienters seksuelle sundhed: En pilotundersøgelse

Vi ved, at behandling af rektal-, kolorektal- eller analkræft kan påvirke seksuel funktion. Denne undersøgelse har til formål at lære:

  • Hvordan behandlingen påvirker følelsesmæssigt og socialt velvære.
  • Hvordan et nyt uddannelsesprogram for seksuel sundhed påvirker dig.

Kræftpatienter søger uddannelse af mange årsager. Det hjælper dem ofte med at klare sig, fordi de kan udtrykke deres følelser med en uddannet professionel. Denne undersøgelse er åben for personer, der er blevet behandlet for rektal-, kolorektal- eller analkræft. Det involverer en ny type seksuelt sundhedsrådgivningsprogram. Det vil lære deltagerne færdigheder, som de kan bruge til at forbedre deres sexliv. Disse færdigheder kan også forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære. Vi vil sammenligne den nye type seksuelt sundhedsprogram med den standardbehandling, patienter får efter behandling for endetarms-, kolorektal- eller analkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et toårigt randomiseret klinisk forsøg, der undersøger gennemførligheden, tolerabiliteten, acceptabiliteten (inklusive overholdelse) og effektiviteten af ​​en intervention designet til at forbedre seksuel funktion hos overlevende efter endetarmskræft.

Vi har afsluttet indskrivningen af ​​kvindelige patienter og er i øjeblikket ved at indsamle opfølgningsdata. Rekruttering af mandlige patienter er i gang. Mandlige deltagere vil nu blive randomiseret i et 3:1-forhold til enten interventionsbetingelsen (n = 40) eller kontrolbetingelsen (n = 40).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektale patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst seks måneder efter stråling og/eller operation for stadium I-III rektalt adenokarcinom eller rectosigmoid for cancer med en anastomose ved 15 cm eller derunder og afsluttet behandling
  • Mindst seks måneder efter stråling og/eller kemoterapi for analkræft.
  • Har ingen tegn på sygdom eller tilbagefald
  • For kvinder angiver Angiv moderat tilfredshed eller lavere på deres samlede seksuelle liv (en score på "4" eller lavere på spørgsmålet "I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med dit generelle seksuelle liv?"
  • For mænd angiver, og en score på "3" eller lavere på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din tillid til, at du kan få og beholde en erektion" for mænd) og en score på "2" eller højere på spørgsmålet "Hvor meget generer dette problem dig?
  • Efter de samtykkende professionelle interventionisters vurdering, i stand til at kommunikere på engelsk godt nok til at arbejde med engelsktalende og gennemføre undersøgelsesvurderingerne.
  • Alder 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse, der efter investigators vurdering er tilstrækkelig til at udelukke deltagelse i en psykoterapeutisk intervention.
  • Deltager aktivt i protokol 06-151
  • Deltog i fokusgruppe eller kvalitativt interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
sædvanlig pleje (UC), som er den standardbehandling, som patienterne modtager
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Deltagere randomiseret til Usual Care-armen vil modtage standardpleje. For kvinder er dette defineret som den pleje, som deltagere, der ikke er i interventionen, modtager; vi vil spørge disse deltagere, hvilken psykosocial pleje de modtager for at spore sædvanlig pleje. For mænd vil "sædvanlig pleje" bestå af en standardiseret henvisning til mænds seksuelle medicinprogram på MSKCC og skriftlig information i form af American Cancer Society (ACS) hæfte om seksualitet efter kræft. Personer, der er randomiseret til Usual Care, vil ikke modtage yderligere rådgivningssessioner fra undersøgelsens interventionister, før de er færdige med de opfølgende samtaler, og derefter vil de blive tilbudt dem. Opfølgende spørgeskemaer vil vurdere alle studiedeltagere 4 og 8 måneder efter baseline.
2
Cancer Survivorship Intervention-Sexual Health (CSI-SH) plus usual care (US)
Adfærdsmæssigt: CSI-SH- Cancer Survivorship Intervention
Dette involverer fire 1-times individuelle sessioner med tre ekstra telefonbooster/review-sessioner mellem de fire sessioner. Sessioner kan gennemføres personligt eller gennemføres over telefonen. Selvom der vil blive gjort alt for at fuldføre booster-sessionen mellem rådgivningssessionerne, kan patienten springe over, hvis patienten ikke er tilgængelig for at gennemføre booster-opkaldene. Session 1 og 2 vil fokusere på rehabiliteringsteknikker og værktøjer vil blive leveret og diskuteret med deltagerne i løbet af disse første to sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten, acceptabiliteten (herunder overholdelse) og effektiviteten af ​​CSI-SH, en psyko-pædagogisk intervention, på det primære resultat af seksuel funktion blandt RC-overlevere.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​CSI-SH på sekundære udfald: seksuelt selvskema, kræftspecifik lidelse, generelle nødsymptomer og livskvalitet for alle deltagere, såvel som seksuel gener kun for mænd.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
At udforske basislinjevariabler, der kan påvirke effektiviteten af ​​CSI-SH (dvs. moderatorer såsom sociodemografiske og medicinske variabler).
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Anslået)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner