Den sexuella hälsan hos patienter med ändtarmscancer
4 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Den sexuella hälsan hos patienter med ändtarmscancer: En pilotstudie
Vi vet att behandling av rektal-, kolorektal- eller analcancer kan påverka sexuell funktion. Denna studie syftar till att lära sig:
- Hur behandlingen påverkar det känslomässiga och sociala välbefinnandet.
- Hur ett nytt utbildningsprogram för sexuell hälsa påverkar dig.
Cancerpatienter söker utbildning av många skäl. Det hjälper dem ofta att klara sig eftersom de kan uttrycka sina känslor med en utbildad professionell. Denna studie är öppen för personer som har behandlats för rektal-, kolorektal- eller analcancer. Det innebär en ny typ av rådgivningsprogram för sexuell hälsa. Det kommer att lära deltagarna färdigheter som de kan använda för att förbättra sina sexliv. Dessa färdigheter kan också förbättra fysiskt och känslomässigt välbefinnande. Vi kommer att jämföra den nya typen av sexuella hälsoprogram med den standardvård som patienter får efter behandling för rektal-, kolorektal- eller analcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåårig randomiserad klinisk prövning som undersöker genomförbarheten, tolerabiliteten, acceptansen (inklusive följsamhet) och effektiviteten av en intervention utformad för att förbättra den sexuella funktionen hos överlevande från rektalcancer.
Vi har slutfört inskrivningen av kvinnliga patienter och håller för närvarande på att samla in uppföljningsdata. Rekrytering av manliga patienter pågår. Manliga deltagare kommer nu att randomiseras i ett 3:1-förhållande till antingen interventionsvillkoret (n = 40) eller kontrollvillkoret (n = 40).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kolorektala patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst sex månader efter strålning och/eller operation för stadium I-III rektalt adenokarcinom eller rectosigmoid för cancer med anastomos vid 15 cm eller lägre och avslutad behandling
- Minst sex månader efter strålning och/eller kemoterapi för analcancer.
- Har inga tecken på sjukdom eller återfall
- För kvinnor indikerar Ange måttlig tillfredsställelse eller lägre på deras övergripande sexuella liv (en poäng på "4" eller lägre på frågan "Under de senaste 4 veckorna, hur nöjd har du varit med ditt övergripande sexuella liv?"
- För män ange, och en poäng på "3" eller lägre på frågan "Hur skulle du bedöma ditt självförtroende för att du skulle kunna få och behålla en erektion" för män) och en poäng på "2" eller högre på frågan "Hur mycket stör detta problem dig?
- Enligt de samtyckande professionella interventionisterna kan de kommunicera på engelska tillräckligt bra för att arbeta med engelsktalande och slutföra studiebedömningarna.
- Ålder 21 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv eller psykiatrisk störning tillräcklig, enligt utredarens bedömning, för att utesluta deltagande i en psykoterapeutisk intervention.
- Deltar aktivt i protokoll 06-151
- Deltagit i fokusgrupp eller kvalitativ intervju.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
vanlig vård (UC) som är den standardvård som patienterna får
|
Deltagare som randomiserats till Usual Care-armen kommer att få standardvård.
För kvinnor definieras detta som den vård som deltagare som inte är med i insatsen får; vi kommer att fråga dessa deltagare vilken psykosocial vård de får för att spåra vanlig vård.
För män kommer "vanlig vård" att bestå av en standardiserad remiss till mäns Sexual Medicine Program vid MSKCC och skriftlig information i form av American Cancer Society (ACS) häfte om Sexuality after Cancer.
Individer som randomiserats till Usual Care kommer inte att få några ytterligare rådgivningssessioner från studieinterventionisterna förrän de är klara med uppföljningsintervjuerna och sedan kommer det att erbjudas dem.
Uppföljande frågeformulär kommer att utvärdera alla studiedeltagare 4 och 8 månader efter baslinjen.
|
|
2
Canceröverlevnadsintervention-sexuell hälsa (CSI-SH) plus vanlig vård (USA)
|
Detta innebär fyra individuella sessioner på 1 timme med ytterligare tre telefonbooster-/recensionssessioner mellan de fyra sessionerna.
Sessioner kan genomföras personligen eller genomföras via telefon.
Även om alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra boostersessionen mellan rådgivningssessionerna, kan de hoppas över om patienten inte är tillgänglig för att slutföra boostersamtalen.
Sessionerna ett och två kommer att fokusera på rehabiliteringstekniker och verktyg kommer att tillhandahållas och diskuteras med deltagarna under dessa första två sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow-up 1)
|
The FSFI (Female Sexual Functioning Index) is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
4 months post-baseline (follow-up 1)
|
|
Change in Female Sexual Functioning Index (FSFI) Total Score for Women From Baseline to Follow-up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The FSFI is a brief, self-report measure of female sexual function.
The 19 items use a 5-point Likert scale ranging from 1-5 with higher scores indicating greater levels of sexual function.
The total score for the Female Sexual Function Index (FSFI) ranges from a minimum of 2.0 to a maximum of 36.0
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in International Index of Erectile Function (IIEF) for Men From Baseline to Follow up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow-up 2)
|
The IIEF is a 15-item questionnaire designed to assess erectile functioning.
Scores of 0 to 5 are awarded to each of the 15 questions.
The five domains assessed include Erectile Function (Max score 30), Orgasmic Function (Max score 10), Sexual Desire (Max score 10), Intercourse Satisfaction (Max score 15) and Overall Satisfaction (Max score 10).
Overall Scoring: 1-10: Severe Erectile Dysfunction, 11-16: Moderate dysfunction,17-21: Mild to moderate dysfunction, 22-25: Mild dysfunction, 26-30: No dysfunction.
Higher scores indicate better sexual function/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow-up 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Impact of Events Scale-Revised (IES-R) Total Score for Women and Men From Baseline to Follow up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The IES-R is a self-report measure designed to assess current subjective distress for any specific life event.
Respondents rate each item in the IES-R on a scale of 0 (not at all), 1 (a little bit), 2 (moderately), 3 (quite a bit) and 4 (extremely) according to the past 7 days with regard to cancer and its treatment.
the total score for the IES-R assessment can range from 0-88.
In general, the higher the score, the more severely a person's life is disrupted by a traumatic event.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Changes in Depression and Anxiety Symptom Dimension Scores of Brief Symptom Inventory (BSI) for Women From Baseline to Follow up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The BSI (Brief Symptom Inventory) consists of 53 items.
Participants rate the extent to which they have been bothered (0 ="not at all" to 4="extremely") in the past week by various symptoms.
Higher scores indicate greater emotional distress.
The BSI uses a 5-point Likert scale (0 = Not at all, 4 = Extremely), with rankings characterizing the intensity of distress during the past seven days.
Scores are calculated as follows: Sum the item scores and divide by the number of items to obtain the mean score.
Higher scores indicate greater emotional distress.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total Score for Women From Baseline to Follow up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire ) is a well-validated instrument that assesses health-related quality of life in cancer patients.
It is composed of 30-items, which factor into scales that evaluate physical functioning and role functioning, as well as emotional, social, and cognitive functioning and global QOL.
Three symptom scales measure fatigue, pain, and emesis, while six single items assess financial impact, dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, and constipation.
The EORTC QLQ-C30 Summary Score is calculated from the mean of 13 of the 15 QLQ-C30 scales (the Global Quality of Life scale and the Financial Impact scale are not included).
All of the scales and measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level/better outcome.
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 1
Tidsram: 4 months post-baseline (follow up 1)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
4 months post-baseline (follow up 1)
|
|
Change in Male-specific Variables (SEAR and Sexual Bother Subscale of the PHR-QOL) for Men From Baseline to Follow up 2
Tidsram: 8 months post-baseline (follow up 2)
|
The Sexual Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR) is a 14-item measure that assesses sexual relationship satisfaction, sexual self-esteem, and overall relationship satisfaction.
This measure was developed for use in men with ED.
The items are scored on a 5-point Likert scale with higher scores indicating higher sexual satisfaction and sexual self-esteem.
Higher scores indicated a more favorable response (0 = least favorable, 100 = most favorable).
The Sexual Bother (SB) subscale of the Prostate-Health Related QOL (PHR-QOL) questionnaire is a 4-question scale that assesses men on a 5-point Likert scale (0-20).
The four questions assess how sexual function has impacted close relationships, how big a problem it has been, if the patients have felt ashamed or embarrassed by their sexual function, and if it has impacted their ability to enjoy life.
Higher scores indicate better outcomes (better functioning; less bother).
|
8 months post-baseline (follow up 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2008
Första postat (Beräknad)
10 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 08-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .