直腸がん患者の性的健康
2024年11月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
直腸がん患者の性的健康：パイロット研究
直腸がん、結腸直腸がん、または肛門がんの治療が性機能に影響を与える可能性があることはわかっています。 この研究は、次のことを学ぶことを目的としています。
- 治療が感情的および社会的幸福にどのように影響するか。
- 新しい性の健康教育プログラムがあなたにどのように影響するか.
がん患者が教育を求める理由はさまざまです。 訓練を受けた専門家と一緒に自分の気持ちを表現できるため、対処するのに役立つことがよくあります。 この研究は、直腸がん、結腸直腸がん、または肛門がんの治療を受けた個人を対象としています。 これには、新しいタイプのセクシュアル ヘルス カウンセリング プログラムが含まれます。 性生活を改善するために使用できるスキルを参加者に教えます。 これらのスキルは、身体的および感情的な健康状態を改善する可能性もあります。 新しいタイプの性的健康プログラムを、直腸癌、結腸直腸癌、または肛門癌の治療後に患者が受ける標準的なケアと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、直腸がん生存者の性機能を改善するように設計された介入の実現可能性、忍容性、受容性 (アドヒアランスを含む)、および有効性を調べる 2 年間の無作為化臨床試験です。
女性患者の登録を完了し、現在フォローアップデータを収集中です。 男性患者様の募集は継続中です。 男性の参加者は、介入条件 (n = 40) または対照条件 (n = 40) のいずれかに 3:1 の比率で無作為化されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸患者
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIIの直腸腺癌または直腸S状結腸癌の放射線および/または手術の少なくとも6か月後 15 cm以下で吻合し、治療を完了した癌
- -肛門がんの放射線および/または化学療法後少なくとも6か月。
- 病気や再発の証拠がない
- 女性の場合 性生活全体について中等度以下の満足度を示してください (「過去 4 週間で、性生活全体にどの程度満足しましたか?」という質問で「4」以下のスコア)。
- 男性の場合は、「勃起を維持できるという自信をどの程度評価しますか」という質問で「3」以下のスコアを示し、「どのくらい勃起を維持できるか」という質問で「2」以上のスコアを示します。この問題は気になりませんか？
- 同意したプロの介入者の判断では、英語を話す人と協力して研究評価を完了するのに十分な英語でコミュニケーションをとることができます。
- 年齢は21歳以上。
除外基準:
- -研究者の判断では、心理療法的介入への参加を妨げるのに十分な重大な認知または精神障害。
- プロトコル 06-151 に積極的に参加している
- フォーカス グループまたは質的インタビューに参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
患者が受ける標準的なケアである通常のケア（UC）
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通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアを受けます。
女性の場合、これは介入に参加していない参加者が受けるケアとして定義されます。通常のケアを追跡するために、これらの参加者が受けている心理社会的ケアを尋ねます。
男性の場合、「通常のケア」は、MSKCC の男性用性医学プログラムへの標準化された紹介と、がん後のセクシュアリティに関する米国がん協会 (ACS) の小冊子の形で書かれた情報で構成されます。
通常のケアに無作為に割り付けられた個人は、フォローアップのインタビューが完了するまで、研究介入者から追加のカウンセリングセッションを受けません。その後、インタビューが提供されます。
フォローアップアンケートは、ベースラインから4か月後および8か月後にすべての研究参加者を評価します。
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2
Cancer Survivorship Intervention-Sexual Health (CSI-SH)plus 通常のケア (米国)
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これには、1 時間の個人セッションが 4 回と、4 つのセッションの間に 3 つの追加の電話ブースター/レビュー セッションが含まれます。
セッションは対面で行うことも、電話で行うこともできます。
カウンセリングセッションの間にブースターセッションを完了するためにあらゆる努力が払われますが、患者がブースターコールを完了することができない場合、それらはスキップされることがあります.
セッション 1 と 2 では、リハビリテーションのテクニックとツールに焦点を当て、これらの最初の 2 つのセッションで参加者と話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RC生存者の性的機能の主要な結果に対する心理教育的介入であるCSI-SHの実現可能性、忍容性、受容性（遵守を含む）および有効性を調査すること。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CSI-SH が副次的転帰に与える影響を調査する: 性的セルフスキーマ、がん特有の苦痛、一般的な苦痛の症状、すべての参加者の生活の質、および男性のみの性的苦痛。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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CSI-SH の有効性に影響を与える可能性のあるベースライン変数 (すなわち、社会人口学的および医学的変数などのモデレーター) を調査すること。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Nelson, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月24日
一次修了 (実際)
2024年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (推定)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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