Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti MTS-01 pro prevenci alopecie vyvolané radioterapií celého mozku
10. července 2008 aktualizováno: Mitos Pharmaceuticals
Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a předběžné účinnosti MTS-01 pro prevenci alopecie vyvolané radioterapií celého mozku
Účelem této studie je zjistit, zda je MTS-01 účinný v prevenci ztráty vlasů vyvolané radioterapií u pacientů, kteří dostávají radioterapii celého mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta vlasů (alopecie) se běžně vyskytuje v důsledku externí radioterapie do mozku a přispívá k sociální izolaci a úzkosti pacientů s rakovinou.
MTS-01 je topická gelová formulace, která může být aplikována na pokožku hlavy během aplikace radioterapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je >/= 18 let
- Má metastázující rakovinu do mozku, pro kterou se doporučuje paliativní nebo profylaktická radioterapie celého mozku. Bude vyžadována histologická diagnóza rakoviny, ale nebude vyžadována biopsie mozkových metastáz
- Rozumí a podepíše informovaný souhlas schválený IRB/IEC, dokáže komunikovat s vyšetřovatelem a rozumí požadavkům protokolu
- podepsal autorizaci HIPAA
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo skupina
|
Placebo gel ve 100 ml zkumavce, dvě 100 ml zkumavky před každým ozařováním
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kontrolní skupina
|
MTS-01 7% gel ve 100 ml zkumavkách, dvě 100 ml zkumavky před každým ozařováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetřovatel hodnotí ztrátu vlasů pomocí 10bodové stupnice
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k události analýza vypadávání vlasů
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mito 02-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .