Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di MTS-01 per la prevenzione dell'alopecia indotta dalla radioterapia Whole Brain
10 luglio 2008 aggiornato da: Mitos Pharmaceuticals
Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di MTS-01, per la prevenzione dell'alopecia indotta da radioterapia cerebrale intera
Lo scopo di questo studio è determinare se MTS-01 è efficace nel prevenire la caduta dei capelli indotta dalla radioterapia nei pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perdita dei capelli (alopecia) si verifica comunemente come risultato della radioterapia a fasci esterni al cervello e contribuisce all'isolamento sociale e al disagio dei pazienti con cancro.
MTS-01 è una formulazione topica in gel che può essere applicata al cuoio capelluto durante l'erogazione della radioterapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è >/= 18 anni di età
- Ha un cancro metastatico al cervello per il quale è raccomandata la radioterapia palliativa o profilattica dell'intero cervello. Sarà richiesta una diagnosi istologica di cancro, tuttavia non sarà richiesta una biopsia delle metastasi cerebrali
- Comprendere e firmare il consenso informato approvato dall'IRB/IEC, comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti del protocollo
- ha firmato l'autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Gruppo placebo
|
Gel placebo in tubo da 100 ml, due tubi da 100 ml prima di ogni radioterapia
|
|
Comparatore attivo: 2
Gruppo di controllo
|
MTS-01 gel al 7% in provette da 100 ml, due provette da 100 ml prima di ogni radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'investigatore sulla caduta dei capelli utilizzando una scala a 10 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un tempo per analizzare l'evento della caduta dei capelli
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mito 02-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .