全脳放射線治療により誘発される脱毛症の予防のための MTS-01 の安全性および予備的有効性研究
2008年7月10日 更新者：Mitos Pharmaceuticals
全脳放射線療法によって誘発される脱毛症の予防のための、MTS-01 の安全性と予備的有効性に関する第 II 相、二重盲検プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、MTS-01 が全脳放射線療法を受けている患者の放射線療法による脱毛の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脱毛（脱毛症）は、脳への外部ビーム放射線療法の結果として一般的に発生し、がん患者の社会的孤立と苦痛に寄与します。
MTS-01 は、放射線治療中に頭皮に塗布できる局所用ゲル製剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 18 歳以上である
- -緩和的または予防的な全脳放射線療法が推奨される脳への転移性癌があります。 癌の組織学的診断が必要になりますが、脳転移の生検は必要ありません
- -IRB / IEC承認のインフォームドコンセントを理解して署名でき、治験責任医師と通信でき、プロトコルの要件を理解できます
- HIPAA認証に署名しました
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボ群
|
100 ml チューブに入ったプラセボ ゲル、各放射線治療の前に 2 本の 100 ml チューブ
|
|
アクティブコンパレータ：2
対照群
|
MTS-01 7% ゲル 100 ml チューブ、各放射線治療前に 100 ml チューブ 2 本
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10ポイントスケールを使用した脱毛の治験責任医師の評価
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脱毛のイベント分析までの時間
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月10日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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