Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effektivitetsstudie av MTS-01 för förebyggande av alopeci inducerad av strålbehandling av hela hjärnan

10 juli 2008 uppdaterad av: Mitos Pharmaceuticals

En fas II, dubbelblind placebokontrollerad, parallell gruppstudie av säkerheten och preliminär effektivitet av MTS-01, för förebyggande av alopeci inducerad av strålbehandling av hela hjärnan

Syftet med denna studie är att avgöra om MTS-01 är effektivt för att förebygga strålbehandlingsinducerat håravfall hos patienter som får strålbehandling av hela hjärnan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Håravfall (alopeci) uppstår ofta som ett resultat av extern strålbehandling av hjärnan och bidrar till den sociala isoleringen och ångesten hos patienter med cancer. MTS-01 är en topikal gelformulering som kan appliceras på hårbotten under leverans av strålbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är >/= 18 år gammal
  • Har metastaserande cancer i hjärnan för vilken palliativ eller profylaktisk strålbehandling av hela hjärnan rekommenderas. En histologisk diagnos av cancer kommer att krävas, men en biopsi av hjärnmetastaserna kommer inte att krävas
  • Kan förstå och underteckna det IRB/IEC godkända informerade samtycket, kan kommunicera med utredaren och kan förstå med kraven i protokollet
  • har undertecknat HIPAA-tillståndet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebogel i 100 ml tub, två 100 ml tuber före varje strålbehandling
Aktiv komparator: 2
Kontrollgrupp
Läkemedel: MTS-01
MTS-01 7% gel i 100 ml rör, två 100 ml rör före varje strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarens bedömning av håravfall med hjälp av en 10-gradig skala
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En tid till händelse-analys av håravfallet
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mito 02-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera