Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności MTS-01 w zapobieganiu łysieniu wywołanemu radioterapią całego mózgu
10 lipca 2008 zaktualizowane przez: Mitos Pharmaceuticals
Faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa badania bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MTS-01 w zapobieganiu łysieniu wywołanemu radioterapią całego mózgu
Celem tego badania jest ustalenie, czy MTS-01 jest skuteczny w zapobieganiu wypadaniu włosów wywołanemu radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wypadanie włosów (łysienie) występuje często w wyniku napromieniowania mózgu wiązką zewnętrzną i przyczynia się do izolacji społecznej i stresu pacjentów z chorobą nowotworową.
MTS-01 to preparat żelowy do stosowania miejscowego, który można nakładać na skórę głowy podczas radioterapii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma >/= 18 lat
- Ma raka z przerzutami do mózgu, w przypadku którego zalecana jest paliatywna lub profilaktyczna radioterapia całego mózgu. Konieczne będzie histologiczne rozpoznanie raka, jednak biopsja przerzutów do mózgu nie będzie wymagana
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC, może komunikować się z badaczem i rozumieć wymagania protokołu
- podpisał autoryzację HIPAA
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Grupa placebo
|
Żel placebo w probówce 100 ml, dwie probówki 100 ml przed każdą radioterapią
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa kontrolna
|
MTS-01 7% żel w probówkach 100 ml, dwie tubki 100 ml przed każdym napromienianiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wypadania włosów przez badacza przy użyciu 10-punktowej skali
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wypadania włosów od czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mito 02-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .