Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MTS-01 til forebyggelse af alopeci induceret af strålebehandling af hele hjernen

10. juli 2008 opdateret af: Mitos Pharmaceuticals

En fase II, dobbeltblind placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MTS-01, til forebyggelse af alopeci induceret af strålebehandling af hele hjernen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MTS-01 er effektiv til at forhindre stråleterapi-induceret hårtab hos patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hårtab (alopeci) forekommer almindeligvis som et resultat af ekstern strålebehandling til hjernen og bidrager til den sociale isolation og nød hos patienter med kræft. MTS-01 er en topisk gelformulering, der kan påføres hovedbunden under levering af strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er >/= 18 år gammel
  • Har metastatisk kræft i hjernen, hvor palliativ eller profylaktisk helhjernestrålebehandling anbefales. En histologisk diagnose af kræft vil være påkrævet, dog vil en biopsi af hjernemetastaserne ikke være påkrævet
  • Kan forstå og underskrive det IRB/IEC godkendte informerede samtykke, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå kravene i protokollen
  • har underskrevet HIPAA-godkendelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo gel i 100 ml rør, to 100 ml rør før hver strålebehandling
Aktiv komparator: 2
Kontrolgruppe
Medicin: MTS-01
MTS-01 7% gel i 100 ml rør, to 100 ml rør før hver strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator vurdering af hårtab ved hjælp af en 10-punkts skala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En time to event-analyse af hårtabet
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mito 02-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner