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MTS-01预防全脑放疗脱发的安全性和初步疗效研究

2008年7月10日 更新者:Mitos Pharmaceuticals

MTS-01 预防全脑放疗引起的脱发的安全性和初步疗效的 II 期、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的目的是确定 MTS-01 是否能有效预防接受全脑放疗的患者因放疗引起的脱发

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

脱发(脱发)通常是大脑外照射放射治疗的结果,并导致癌症患者的社会孤立和痛苦。 MTS-01 是一种外用凝胶制剂,可在放射治疗期间应用于头皮

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >/= 18 岁
  • 患有脑转移癌,建议对其进行姑息性或预防性全脑放疗。 需要对癌症进行组织学诊断,但是不需要对脑转移进行活检
  • 能理解并签署IRB/IEC批准的知情同意书,能与研究者沟通,能理解方案要求
  • 已签署HIPAA授权

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
安慰剂组
100 毫升管中的安慰剂凝胶,每次放射治疗前两个 100 毫升管
有源比较器:2个
控制组
MTS-01 100 毫升管中的 7% 凝胶,每次放射治疗前两个 100 毫升管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者使用 10 分制评估脱发
大体时间:长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脱发的事件分析时间
大体时间:长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月10日

首次发布 (估计)

2008年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月10日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Mito 02-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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