Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности MTS-01 для профилактики алопеции, вызванной лучевой терапией всего мозга

10 июля 2008 г. обновлено: Mitos Pharmaceuticals

Фаза II, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и предварительной эффективности MTS-01 для предотвращения алопеции, вызванной лучевой терапией всего мозга

Цель этого исследования - определить, эффективен ли MTS-01 в предотвращении выпадения волос, вызванного лучевой терапией, у пациентов, получающих лучевую терапию всего мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выпадение волос (алопеция) обычно происходит в результате дистанционной лучевой терапии головного мозга и способствует социальной изоляции и дистрессу больных раком. MTS-01 представляет собой гель для местного применения, который можно наносить на кожу головы во время лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Имеет метастатический рак в головной мозг, для которого рекомендуется паллиативная или профилактическая лучевая терапия всего головного мозга. Потребуется гистологическая диагностика рака, однако биопсия метастазов головного мозга не потребуется
  • Может понимать и подписывать одобренное IRB/IEC информированное согласие, может общаться с исследователем и может понимать требования протокола
  • подписал разрешение HIPAA

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Гель плацебо в пробирке по 100 мл, две пробирки по 100 мл перед каждой лучевой терапией
Активный компаратор: 2
Контрольная группа
Лекарство: МТС-01
МТС-01 7% гель в пробирках по 100 мл, две пробирки по 100 мл перед каждой лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка исследователем выпадения волос по 10-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ времени до события выпадения волос
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitos Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mito 02-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться