Estudo preliminar de segurança e eficácia do MTS-01 para a prevenção da alopecia induzida por radioterapia cerebral total
10 de julho de 2008 atualizado por: Mitos Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, sobre a segurança e a eficácia preliminar do MTS-01 para a prevenção da alopecia induzida por radioterapia cerebral total
O objetivo deste estudo é determinar se o MTS-01 é eficaz na prevenção da queda de cabelo induzida por radioterapia em pacientes que recebem radioterapia cerebral total
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de cabelo (alopecia) ocorre comumente como resultado de radioterapia de feixe externo no cérebro e contribui para o isolamento social e angústia de pacientes com câncer.
MTS-01 é uma formulação de gel tópico que pode ser aplicada no couro cabeludo durante a aplicação de radioterapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- é >/= 18 anos de idade
- Tem câncer metastático para o cérebro para o qual a radioterapia paliativa ou profilática de todo o cérebro é recomendada. Um diagnóstico histológico de câncer será necessário, no entanto, uma biópsia das metástases cerebrais não será necessária
- Pode entender e assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC, pode se comunicar com o investigador e pode entender os requisitos do protocolo
- assinou a autorização HIPAA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Grupo placebo
|
Gel placebo em tubo de 100 ml, dois tubos de 100 ml antes de cada tratamento de radiação
|
|
Comparador Ativo: 2
Grupo de controle
|
Gel MTS-01 7% em tubos de 100 ml, dois tubos de 100 ml antes de cada tratamento de radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do investigador da perda de cabelo usando uma escala de 10 pontos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma análise do tempo até o evento da perda de cabelo
Prazo: até 12 semanas
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mito 02-02
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