Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van MTS-01 voor de preventie van alopecia geïnduceerd door radiotherapie van het hele brein
10 juli 2008 bijgewerkt door: Mitos Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-groepsstudie met parallelle groepen naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MTS-01, voor de preventie van alopecia veroorzaakt door radiotherapie van het hele brein
Het doel van deze studie is om te bepalen of MTS-01 effectief is in het voorkomen van door radiotherapie veroorzaakt haarverlies bij patiënten die radiotherapie van de hele hersenen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval (alopecia) komt vaak voor als gevolg van uitwendige bestraling van de hersenen en draagt bij aan het sociale isolement en leed van patiënten met kanker.
MTS-01 is een topische gelformulering die op de hoofdhuid kan worden aangebracht tijdens het toedienen van radiotherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar is
- Heeft uitgezaaide kanker naar de hersenen waarvoor palliatieve of profylactische radiotherapie van de gehele hersenen wordt aanbevolen. Een histologische diagnose van kanker is vereist, maar een biopsie van de hersenmetastasen is niet vereist
- Kan de door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het protocol begrijpen
- heeft de HIPAA-autorisatie ondertekend
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-groep
|
Placebo-gel in tube van 100 ml, twee tubes van 100 ml voor elke bestraling
|
|
Actieve vergelijker: 2
Controlegroep
|
MTS-01 7% gel in tubes van 100 ml, twee tubes van 100 ml voor elke bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoekerbeoordeling van haaruitval met behulp van een 10-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een time-to-event-analyse van het haarverlies
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mito 02-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .