Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av MTS-01 for forebygging av alopecia indusert av strålebehandling av hele hjernen

10. juli 2008 oppdatert av: Mitos Pharmaceuticals

En fase II, dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie av sikkerheten og den foreløpige effekten av MTS-01, for forebygging av alopecia indusert av strålebehandling av hele hjernen

Hensikten med denne studien er å finne ut om MTS-01 er effektiv for å forhindre strålebehandling-indusert hårtap hos pasienter som får hele hjernen strålebehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hårtap (alopecia) oppstår ofte som et resultat av ekstern strålebehandling til hjernen, og bidrar til sosial isolasjon og nød hos pasienter med kreft. MTS-01 er en aktuell gelformulering som kan påføres hodebunnen under levering av strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er >/= 18 år
  • Har metastatisk kreft i hjernen som palliativ eller profylaktisk helhjernestrålebehandling anbefales. En histologisk diagnose av kreft vil være nødvendig, men en biopsi av hjernemetastaser vil ikke være nødvendig
  • Kan forstå og signere det IRB/IEC-godkjente informerte samtykket, kan kommunisere med etterforskeren og kan forstå kravene i protokollen
  • har signert HIPAA-autorisasjonen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo gel i 100 ml rør, to 100 ml rør før hver strålebehandling
Aktiv komparator: 2
Kontrollgruppe
Legemiddel: MTS-01
MTS-01 7 % gel i 100 ml rør, to 100 ml rør før hver strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskers vurdering av hårtap ved hjelp av en 10-punkts skala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En tid til hendelsesanalyse av hårtapet
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mito 02-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere