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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von MTS-01 zur Prävention von durch Ganzhirnstrahlentherapie induzierter Alopezie

10. Juli 2008 aktualisiert von: Mitos Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MTS-01 zur Vorbeugung von durch Ganzhirnstrahlentherapie induzierter Alopezie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MTS-01 bei der Vorbeugung von strahlentherapieinduziertem Haarausfall bei Patienten, die eine Ganzhirnstrahlentherapie erhalten, wirksam ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haarausfall (Alopezie) tritt häufig als Folge einer externen Bestrahlung des Gehirns auf und trägt zur sozialen Isolierung und Belastung von Krebspatienten bei. MTS-01 ist eine topische Gelformulierung, die während der Strahlentherapie auf die Kopfhaut aufgetragen werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt ist
  • Hat Metastasen im Gehirn, für die eine palliative oder prophylaktische Strahlentherapie des ganzen Gehirns empfohlen wird. Eine histologische Krebsdiagnose ist erforderlich, eine Biopsie der Hirnmetastasen ist jedoch nicht erforderlich
  • Kann die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Ermittler kommunizieren und kann die Anforderungen des Protokolls verstehen
  • hat die HIPAA-Genehmigung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel in 100-ml-Tube, zwei 100-ml-Tuben vor jeder Bestrahlung
Aktiver Komparator: 2
Kontrollgruppe
Arzneimittel: MTS-01
MTS-01 7 % Gel in 100-ml-Röhrchen, zwei 100-ml-Röhrchen vor jeder Strahlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Haarausfalls durch den Prüfarzt anhand einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Time-to-Event-Analyse des Haarausfalls
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitos Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mito 02-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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