Estudio preliminar de seguridad y eficacia de MTS-01 para la prevención de la alopecia inducida por radioterapia de todo el cerebro
10 de julio de 2008 actualizado por: Mitos Pharmaceuticals
Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia preliminar de MTS-01, para la prevención de la alopecia inducida por la radioterapia de todo el cerebro
El propósito de este estudio es determinar si MTS-01 es eficaz para prevenir la pérdida de cabello inducida por radioterapia en pacientes que reciben radioterapia total del cerebro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida de cabello (alopecia) ocurre comúnmente como resultado de la radioterapia de haz externo en el cerebro y contribuye al aislamiento social y la angustia de los pacientes con cáncer.
MTS-01 es una formulación de gel tópico que se puede aplicar en el cuero cabelludo durante la administración de radioterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es >/= 18 años de edad
- Tiene cáncer metastásico en el cerebro para el cual se recomienda radioterapia total del cerebro paliativa o profiláctica. Se requerirá un diagnóstico histológico de cáncer, sin embargo, no se requerirá una biopsia de las metástasis cerebrales.
- Puede comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC, puede comunicarse con el investigador y puede comprender los requisitos del protocolo.
- ha firmado la autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Grupo placebo
|
Gel de placebo en tubo de 100 ml, dos tubos de 100 ml antes de cada tratamiento de radiación
|
|
Comparador activo: 2
Grupo de control
|
MTS-01 gel al 7 % en tubos de 100 ml, dos tubos de 100 ml antes de cada tratamiento de radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del investigador de la pérdida de cabello usando una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Un análisis del tiempo al evento de la caída del cabello.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mito 02-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .