Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du MTS-01 pour la prévention de l'alopécie induite par la radiothérapie du cerveau entier
10 juillet 2008 mis à jour par: Mitos Pharmaceuticals
Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du MTS-01, pour la prévention de l'alopécie induite par la radiothérapie du cerveau entier
Le but de cette étude est de déterminer si MTS-01 est efficace pour prévenir la perte de cheveux induite par la radiothérapie chez les patients recevant une radiothérapie du cerveau entier
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de cheveux (alopécie) survient couramment à la suite d'une radiothérapie externe au cerveau et contribue à l'isolement social et à la détresse des patients atteints de cancer.
MTS-01 est une formulation de gel topique qui peut être appliquée sur le cuir chevelu lors de la radiothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- est >/= 18 ans
- A un cancer métastatique au cerveau pour lequel une radiothérapie palliative ou prophylactique du cerveau entier est recommandée. Un diagnostic histologique de cancer sera requis, cependant, une biopsie des métastases cérébrales ne sera pas requise
- Peut comprendre et signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI, peut communiquer avec l'enquêteur et peut comprendre les exigences du protocole
- a signé l'autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Groupe placebo
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Gel placebo en tube de 100 ml, deux tubes de 100 ml avant chaque radiothérapie
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Comparateur actif: 2
Groupe de contrôle
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MTS-01 Gel à 7 % en tubes de 100 ml, deux tubes de 100 ml avant chaque radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation par l'enquêteur de la perte de cheveux à l'aide d'une échelle de 10 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Une analyse time to event de la perte de cheveux
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mito 02-02
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