MTS-01:n turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus kokoaivojen sädehoidon aiheuttaman hiustenlähtöön
torstai 10. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Mitos Pharmaceuticals
Vaihe II, kaksoissokko lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MTS-01:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta kokoaivojen sädehoidon aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö MTS-01 tehokkaasti sädehoidon aiheuttamaa hiustenlähtöä potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiustenlähtöä (alopecia) esiintyy yleensä aivojen ulkoisen sädehoidon seurauksena, ja se edistää syöpäpotilaiden sosiaalista eristäytymistä ja ahdistusta.
MTS-01 on paikallisesti käytettävä geeliformulaatio, jota voidaan levittää päänahkaan sädehoidon aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on >/= 18-vuotias
- Hänellä on metastaattinen aivosyöpä, johon suositellaan palliatiivista tai profylaktista kokoaivojen sädehoitoa. Tarvitaan histologinen syövän diagnoosi, mutta aivometastaasien biopsiaa ei tarvita
- Ymmärtää ja allekirjoittaa IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen, voi kommunikoida tutkijan kanssa ja ymmärtää protokollan vaatimukset
- on allekirjoittanut HIPAA-valtuutuksen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo ryhmä
|
Plasebogeeli 100 ml:n putkessa, kaksi 100 ml:n putkea ennen jokaista sädehoitoa
|
|
Active Comparator: 2
Ohjausryhmä
|
MTS-01 7 % geeli 100 ml putkissa, kaksi 100 ml putkea ennen jokaista sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija arvioi hiustenlähtöä 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tapahtumaan hiustenlähtöanalyysi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mito 02-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .