Set Point Akupunktura pro migrény pomocí digitálního asistenta (SPAMDA)
11. července 2013 aktualizováno: Memorial Medical Center
Cílem této výzkumné studie je otestovat standardizovanou sadu akupunkturních bodů na pacientech s migrénou za účelem snížení frekvence a intenzity bolestí hlavy.
Akupunktura byla studována v předchozím výzkumu, ale body léčby se mezi subjekty lišily, takže je obtížné opakovat studie.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou zaznamenávat denní aktivitu bolesti hlavy na osobních digitálních asistentech (PDA) po dobu 12 týdnů před a 12 týdnů po 8 týdnech akupunkturní intervence.
Měření MIDAS, HIT-6 a BDI-II bude provedeno na začátku studie (12 týdnů před intervencí), přímo před intervencí, bezprostředně po a 12 týdnů po intervenci.
Měření budou porovnána před a po zásahu.
Toto je pokračování úspěšné dřívější studie, kdy byly stejné akupunkturní body použity u subjektů s chronickou každodenní bolestí hlavy, většinou s migrénou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 21 let do 65 let
- Subjekty s anamnézou migrénových bolestí hlavy po dobu alespoň 12 měsíců
- Subjekty, které v posledních 6 měsících nedostaly akupunkturu pro žádný zdravotní stav.
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku, protože některé akupunkturní body mohou být v těhotenství kontraindikovány. V MMC budou provedeny těhotenské testy.
- Subjekty ochotné a schopné používat PDA denně pro sběr dat
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které plánují podstoupit akupunkturní léčbu pro jakýkoli jiný typ zdravotního stavu, zatímco jsou zapsány do tohoto protokolu
- Subjekty s přítomností organické patologie (tj. nádor na mozku)
- Subjekty, které mají systémovou poruchu nebo onemocnění, včetně závažného psychiatrického onemocnění
- Subjekty, které zahájily novou léčbu bolesti hlavy méně než dva týdny před navrhovaným datem zařazení
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců
- Subjekty, které pravidelně konzumují alkohol
- Subjekty, které užívají rekreační drogy
- Subjekty, které mají kardiostimulátor
- Subjekty, které užívají analgetika více než 10 dní v měsíci
- Subjekty, které provádějí profylaktickou léčbu bolesti hlavy léky během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
8 týdnů akupunktury, počínaje dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů s použitím 8 standardizovaných bilaterálních akupunkturních bodů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud je standardní sada akupunkturních bodů dodána během stanoveného časového rámce, sníží se frekvence a intenzita bolestí hlavy v populaci pacientů trpících migrénou.
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření dopadu akupunkturní intervence budou detekována, když se základní měření frekvence a závažnosti bolestí hlavy porovná s měřeními provedenými 12 týdnů po posledním akupunkturním sezení. Skóre MIDAS, HIT-6, BDI-II a SF-12
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Plank, MD, LAc, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC 07-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .