Set Point Acupunctuur voor migraine met behulp van een digitale assistent (SPAMDA)
11 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Medical Center
Het doel van dit onderzoek is het testen van een gestandaardiseerde set acupunctuurpunten bij migrainepatiënten om de frequentie en intensiteit van hoofdpijn te verminderen.
Acupunctuur is in eerder onderzoek bestudeerd, maar de behandelingspunten varieerden van onderwerp tot onderwerp, waardoor het moeilijk is om studies te repliceren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken voor en 12 weken na 8 weken acupunctuurinterventie dagelijkse hoofdpijnactiviteit registreren op persoonlijke digitale assistenten (PDA's).
MIDAS-, HIT-6- en BDI-II-metingen worden uitgevoerd aan het begin van de studie (12 weken voor de interventie), direct voor de interventie, direct erna en 12 weken na de interventie.
De metingen worden voor en na de interventie vergeleken.
Dit is een vervolg op een succesvolle eerdere studie waarin dezelfde acupunctuurpunten werden gebruikt bij proefpersonen met chronische dagelijkse hoofdpijn, waarvan de meerderheid migraine was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
- John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 jaar tot 65 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn gedurende ten minste 12 maanden
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden geen acupunctuur hebben gekregen voor een medische aandoening.
- Een negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen, aangezien sommige acupunctuurpunten tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd kunnen zijn. Zwangerschapstesten worden afgenomen bij MMC.
- Proefpersonen die dagelijks een PDA willen en kunnen gebruiken voor het verzamelen van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die van plan zijn om acupunctuurbehandeling te ondergaan voor een ander type medische aandoening terwijl ze zijn ingeschreven voor dit protocol
- Onderwerpen met de aanwezigheid van organische pathologie (d.w.z. hersentumor)
- Onderwerpen die de aanwezigheid hebben van een systemische stoornis of ziekte, inclusief ernstige psychiatrische ziekte
- Proefpersonen die minder dan twee weken voor de voorgestelde inschrijvingsdatum met een nieuwe hoofdpijnbehandeling begonnen
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Onderwerpen die regelmatig alcohol gebruiken
- Proefpersonen die recreatieve drugs gebruiken
- Proefpersonen met een pacemaker
- Proefpersonen die meer dan 10 dagen per maand pijnstillers gebruiken
- Proefpersonen die de afgelopen 4 weken profylactische hoofdpijnbehandeling met medicijnen hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
|
8 weken acupunctuur, beginnend met twee keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door een keer per week gedurende 4 weken, waarbij 8 gestandaardiseerde, bilaterale acupunctuurpunten worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Als een standaardset acupunctuurpunten gedurende een bepaald tijdsbestek wordt afgeleverd, vermindert de frequentie en intensiteit van hoofdpijn bij een populatie migrainepatiënten.
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metingen van de impact van acupunctuurinterventie zullen worden gedetecteerd wanneer basismetingen van frequentie en ernst van hoofdpijn worden vergeleken met metingen die 12 weken na de laatste acupunctuursessie zijn gedaan. MIDAS-, HIT-6-, BDI-II- en SF-12-scores
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Plank, MD, LAc, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC 07-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .