Sætpunktsakupunktur for migræne ved hjælp af en digital assistent (SPAMDA)
11. juli 2013 opdateret af: Memorial Medical Center
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste et standardiseret sæt akupunkturpunkter på migrænepatienter for at reducere hyppigheden og intensiteten af hovedpine.
Akupunktur er blevet undersøgt i tidligere forskning, men behandlingspunkterne har varieret mellem emner, hvilket gør det vanskeligt at gentage undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil optage daglig hovedpineaktivitet på personlige digitale assistenter (PDA'er) i 12 uger før og 12 uger efter 8 ugers akupunkturintervention.
MIDAS, HIT-6 og BDI-II målinger vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen (12 uger før intervention), direkte før interventionen, direkte efter og 12 uger efter interventionen.
Målinger vil blive sammenlignet før og efter intervention.
Dette er en opfølgning på en vellykket tidligere undersøgelse, hvor de samme akupunkturpunkter blev brugt på personer med kronisk daglig hovedpine, hvoraf størstedelen var migræne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
- John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 21 år og 65 år
- Personer med en historie med migrænehovedpine i mindst 12 måneder
- Forsøgspersoner, der ikke har modtaget akupunktur for nogen medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder.
- En negativ graviditetstest for fødedygtige kvinder, da nogle akupunkturpunkter kan være kontraindiceret under graviditet. Graviditetstest vil blive udført på MMC.
- Forsøgspersoner villige og i stand til at bruge en PDA dagligt til dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage akupunkturbehandling for enhver anden form for medicinsk tilstand, mens de er tilmeldt denne protokol
- Personer med tilstedeværelse af organisk patologi (dvs. hjernetumor)
- Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen af en systemisk lidelse eller sygdom, herunder alvorlig psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersoner, der påbegyndte en ny hovedpinebehandling mindre end to uger før den foreslåede tilmeldingsdato
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder
- Emner, der bruger alkohol regelmæssigt
- Emner, der bruger rekreative stoffer
- Forsøgspersoner, der har en pacemaker
- Forsøgspersoner, der bruger analgetika mere end 10 dage om måneden
- Forsøgspersoner, der udøver profylaktisk hovedpinebehandling med lægemidler i løbet af de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
8 ugers akupunktur, startende med 2 gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 4 uger, ved brug af 8 standardiserede, bilaterale akupunkturpunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvis et standardsæt af akupunkturpunkter leveret over en fastsat tidsramme, reducerer hyppigheden og intensiteten af hovedpine hos en befolkning af migrænepatienter.
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af virkningen af akupunkturintervention vil blive opdaget, når baseline-målinger af hyppigheden og sværhedsgraden af hovedpine sammenlignes med målinger taget 12 uger efter den sidste akupunktursession. MIDAS, HIT-6, BDI-II og SF-12 score
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Plank, MD, LAc, John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC 07-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .