Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro bolestivé noční křeče nohou

26. srpna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Noční křeče nohou u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie ergokalciferolu (vitamín D2) pro bolestivý a stresující problém

  1. Výzkumná otázka: Snižuje vitamin D frekvenci a závažnost nočních křečí nohou u starších osob, které dříve užívaly chinin na křeče nohou?
  2. Experimentální design: Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii 70 mužů a žen veteránů, kteří dostávají péči v Madison VA Medical Center (VAMC) nebo na University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Jedinci ve věku 50 a více let, kteří dříve užívali chinin na noční křeče v nohou a splňují základní kritéria, se mohou přihlásit. Zapsaní, kteří splňují laboratorní kritéria, včetně nízkých normálních hladin vitaminu D, podstoupí 2týdenní období „záběhu do deníku“, aby se potvrdila frekvence křečí. Ti, kteří hlásí dvě nebo více křečí v nohách v každém týdnu, budou pokračovat ve studii a budou randomizováni k vitaminu D nebo placebu. Po dvoutýdenním mytí budou subjekty užívat kapsli vitaminu D (50 000 jednotek) jednou denně po dobu 10 dnů, poté jednou týdně udržovací dávku vitaminu D (50 000 jednotek) po dobu 7 týdnů. Subjekty si do deníku zaznamenají počet a závažnost křečí v nohách od začátku "záběhu deníku" do týdne po poslední dávce studovaného léku. Vyšetřovatelé studie budou volat subjekty v naplánovaných intervalech, aby posoudili dodržování, snášenlivost a používání deníku.
  3. Hlavní rizika pro subjekty: Neočekávají se žádná velká rizika. Nadměrné množství vitamínu D může zvýšit hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) s příznaky jako žízeň, nevolnost a slabost. Symptomatická hyperkalcémie však nebyla hlášena s výjimkou pacientů užívajících více než 40 000 jednotek denně po dobu několika měsíců. To je daleko nad kumulativní dávkou v naší studii.
  4. Potenciální výhody: Subjekty nemusí získat žádnou výhodu. Vitamin D může zmírnit křeče nohou u subjektů, které jej dostávají.
  5. Postup souhlasu: Letáky popisující studii a telefonní kontaktní informace budou zaslány pacientům, kteří dostávali chinin v období 2002-2007. PI nebo Co-PI vrátí hovory, aby popsali studii a odpověděli na jakékoli otázky. Osobám splňujícím předběžná (předlaboratorní) kritéria studie budou zaslány dvě kopie formuláře souhlasu, přičemž pacient zašle zpět jeden podepsaný souhlas PI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda perorální podávání vitaminu D snižuje počet nebo závažnost nočních křečí v nohách ve srovnání s placebem. K posouzení frekvence a závažnosti křečí budou během studie používány deníky symptomů. Přihlásíme celkem 70 mužů a žen ve věku minimálně 50 let, kteří mají noční křeče v nohách minimálně 2x týdně a již dříve k tomu dostávali chinin. Ti, kteří splňují základní laboratorní kritéria a hlásí alespoň dvě křeče v nohách týdně během dvoutýdenního období „záběhu do deníku“, budou randomizováni k vitaminu D nebo placebu. Základní, střední a závěrečné laboratorní testy zhodnotí jakékoli změny 25-hydroxyvitaminu D(OHD) a souvisejících proměnných (25-hydroxyvitamin D je nejlepším měřítkem stavu vitaminu D.) Doba od začátku běhu deníku přes poslední dávku léku a poslední laboratoře bude asi 14 týdnů.

Optimální stav vitaminu D pro zdraví není znám, ačkoli mnoho odborníků usiluje o sérový 25-hydroxyvitamin D 35-40 ng/ml. Subjekty v této studii randomizované k vitaminu D budou užívat kapsli vitaminu D (50 000 jednotek) jednou denně po dobu 10 dnů, poté jednou týdně udržovací dávku vitaminu D (50 000 jednotek) po dobu 7 týdnů. Na základě publikované literatury o schopnosti vitaminu D zvyšovat sérové ​​25-OHD v průběhu času odhadujeme, že nasycovací dávky „zvýší“ hladiny po 10 dnech zvýšením o ~40 ng/ml (až ~65 ng/ml celkem , počínaje běžnou výchozí hodnotou 25 ng/ml). Tato dosažená úroveň 65 je v referenčním rozsahu našeho referenčního rozsahu VA 20-100. (Podle zkušeností PI má většina veteránů bez speciální suplementace D základní hladiny mezi 15 a 40).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více receptů na chinin v Madison VA za posledních 5 let, nebo být pacientem UWHC (U Wisconsin Health Clinics), jehož seznam léků UWHC měl chinin uveden v posledních pěti letech
  • Minimálně 50 let, přičemž ženy jsou po menopauze. To je definováno jako žena, která v posledních 12 po sobě jdoucích měsících nebo déle nevykazuje žádnou menstruaci.
  • Křeče nohou uvedené v lékařském záznamu,
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas,
  • Stabilní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 35 ml/min za předchozích 6 měsíců,
  • Žádná změna v léčbě diuretiky za poslední 3 měsíce,
  • Stabilní vzor dvou nebo více křečí týdně po dobu posledních tří měsíců,
  • Schopnost vyplnit denní deník,
  • Po souhlasu: sérum 25-OH 20-45 ng/ml, albuminem korigovaný vápník <10,3 mg/dl a poměr vápník/kreatinin v moči <0,25.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostává primární péči v Madison VAMC nebo v UWHC
  • Hyperparatyreóza (1°, 2° nebo 3°),
  • osteomalacie,
  • Pagetova nemoc,
  • Metastatická rakovina,
  • Užívání vitaminu D 50 000 jednotek kapslí,
  • Ca++ v séru >10,3 mg/dl v tabulce předmětu,
  • Sarkoidóza nebo tuberkulóza a
  • Onemocnění periferních cév nebo jiný stav zkreslující hodnocení křečí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamin D 50 000 U/d x 10 d, + vitamin D 50 000 U týdně 7 týdnů
Rameno s vitamínem D
Lék: Vitamín D
Po dvoutýdenním mytí budou subjekty užívat kapsli vitaminu D (50 000 jednotek) jednou denně po dobu 10 dnů, poté jednou týdně udržovací dávku vitaminu D (50 000 jednotek) po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • ergokalciferol
Komparátor placeba: placebo x 10d, + placebo týdně 7 týdnů
placebo
Lék: placebo
Po dvoutýdenním oplachování budou subjekty užívat kapsli s placebem jednou denně po dobu 10 dnů, poté bude následovat udržovací dávka jednou týdně po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v noční frekvenci křečí nohou
Časové okno: výchozí a 77 dní

Rozdíl v počtu křečí nohou za den během léčebného období ve srovnání s výchozím obdobím.

Účastníci absolvují 2týdenní období „záběhu deníku“, aby se potvrdila frekvence křečí. Po dvoutýdenním mytí budou subjekty užívat kapsli vitaminu D (50 000 jednotek) jednou denně po dobu 10 dnů, poté jednou týdně udržovací dávku vitaminu D (50 000 jednotek) po dobu 7 týdnů. Subjekty si do deníku zaznamenávají počet a závažnost křečí v nohách od začátku "záběhu deníku" do 1 týdne po poslední dávce studovaného léku/placeba.
výchozí a 77 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Den 77
Byl měřen sérový vápník, aby se detekovala jakákoli možná korelace mezi vysokou dávkou vitaminu D a hyperkalcémií. Hyperkalcémie je definována jako hladina vápníku v séru vyšší než 10,5 mg/dl.
Den 77

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2007-0255

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit