Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini tuskallisiin yöllisiin jalkakrampiin

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Yölliset jalkakrampit vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu ergokalsiferolin (D2-vitamiini) koe tuskalliseen ja ahdistavaan ongelmaan

  1. Tutkimuskysymys: Vähentääkö D-vitamiini öisten jalkakramppien esiintymistiheyttä ja vakavuutta vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin ottaneet kiniiniä jalkakrampiin?
  2. Kokeellinen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 70 miestä ja naista veteraania, jotka saivat hoitoa Madison VA Medical Centerissä (VAMC) tai Wisconsinin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa (UWHC). Vähintään 50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet kiniiniä yöllisiin jalkakrampiin ja täyttävät peruskriteerit, voivat ilmoittautua. Ilmoittautuneille, jotka täyttävät laboratoriokriteerit, mukaan lukien alhaiset normaalit D-vitamiinitasot, suoritetaan 2 viikon "päiväkirja-ajo" krampien esiintymistiheyden varmistamiseksi. Ne, jotka raportoivat kahdesta tai useammasta jalkakrampista joka viikko, jatkavat tutkimuksessa ja satunnaistetaan saamaan D-vitamiinia tai lumelääkettä. Kahden viikon pesun jälkeen koehenkilöt ottavat D-vitamiinikapselin (50 000 yksikköä) kerran päivässä 10 päivän ajan, mitä seuraa kerran viikossa (50 000 yksikköä) D-vitamiinin ylläpitoannos 7 viikon ajan. Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan jalkakrampien lukumäärän ja vaikeusasteen "päiväkirjasyötön" alusta viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkijat soittavat koehenkilöille määräajoin arvioidakseen noudattamista, siedettävyyttä ja päiväkirjan käyttöä.
  3. Suuret riskit koehenkilöille: Suuria riskejä ei ole odotettavissa. Liiallinen D-vitamiini voi nostaa veren kalsiumpitoisuutta (hyperkalsemia) ja aiheuttaa oireita, kuten janoa, pahoinvointia ja heikkoutta. Oireista hyperkalsemiaa ei kuitenkaan ole raportoitu lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ottaneet yli 40 000 yksikköä päivässä useiden kuukausien ajan. Tämä on paljon suurempi kuin kumulatiivinen annos tutkimuksessamme.
  4. Mahdolliset edut: Tutkittavat eivät välttämättä saa mitään etuja. D-vitamiini voi lievittää jalkakrampit potilailla, jotka saavat sitä.
  5. Suostumusmenettely: Potilaille, jotka ovat saaneet kiniiniä vuosina 2002-2007, postitetaan tutkimuksesta kertovat esitteet ja puhelinyhteystiedot. PI tai Co-PI soittaa kuvailemaan tutkimusta ja vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Henkilöille, jotka täyttävät alustavat (esilaboratorio) tutkimuksen kriteerit, suostumuslomakkeesta lähetetään kaksi kopiota, ja potilas lähettää yhden allekirjoitetun suostumuksen takaisin PI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suun kautta tapahtuva D-vitamiinin antaminen yöllisten jalkakramppien määrää tai vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Oirepäiväkirjoja käytetään koko tutkimuksen ajan krampien esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Mukaan otetaan yhteensä 70 vähintään 50-vuotiasta miestä ja naista, joilla on yöllisiä jalkakrampit vähintään kaksi kertaa viikossa ja jotka ovat saaneet tähän aiemmin kiniiniä. Ne, jotka täyttävät laboratorion peruskriteerit ja jotka raportoivat vähintään kahdesta jalkakrampista viikossa kahden viikon "päiväkirjan sisäänajo" -jakson aikana, satunnaistetaan saamaan D-vitamiinia tai lumelääkettä. Perustason, tutkimuksen puolivälissä ja lopullisessa laboratoriokokeessa arvioidaan kaikki muutokset 25-hydroksi-D-vitamiinissa (OHD) ja siihen liittyvissä muuttujissa (25-hydroksi-D-vitamiini on paras D-vitamiinin tilan mitta). Aika päiväkirja-ajon alusta lopulliseen lääkeannokseen ja viimeiseen laboratorioon on noin 14 viikkoa.

Terveydelle optimaalista D-vitamiinin tilaa ei tunneta, vaikka monet asiantuntijat tavoittelevat seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta 35-40 ng/ml. Tämän tutkimuksen koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan D-vitamiinia, ottavat D-vitamiinikapselin (50 000 yksikköä) kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen he saavat kerran viikossa D-vitamiinin (50 000 yksikköä) ylläpitoannoksen 7 viikon ajan. Julkaistun kirjallisuuden perusteella D-vitamiinin kyvystä nostaa seerumin 25-OHD-pitoisuutta ajan myötä, arvioimme, että latausannokset "lisäävät" tasoja 10 päivän jälkeen ~40 ng/ml:n lisäyksellä (jopa ~65 ng/ml yhteensä alkaen tyypillisen ihmisen perusarvosta 25 ng/ml). Tämä saavutettu taso 65 on VA:n vertailualueen 20-100 vertailualueella. (PI:n kokemuksen mukaan useimpien veteraanien, joilla ei ole erityistä D-lisää, perustasot ovat 15-40).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi kiniiniresepti Madison VA:sta viimeisen 5 vuoden aikana, tai muuten olet UWHC (U Wisconsin Health Clinics) -potilas, jonka UWHC-lääkeluettelossa oli kiniiniä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vähintään 50-vuotias, ja naiset ovat ylittäneet vaihdevuodet. Tämä määritellään naiseksi, jolla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai kauemmin.
  • Jalkakrampit, jotka on lueteltu sairauskertomuksessa,
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus,
  • Vakaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 35 ml/min edellisten 6 kuukauden aikana,
  • Ei muutoksia diureettihoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Vakaa kuvio kahdesta tai useammasta kouristuksesta viikossa viimeisen kolmen kuukauden ajan,
  • Kyky täyttää päivittäiset päiväkirjamerkinnät,
  • Suostumuksen jälkeen: seerumin 25-OH 20-45 ng/ml, albumiinikorjattu kalsium <10,3 mg/dl ja virtsan kalsium/kreatiniinisuhde <0,25.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa ensihoitoa Madison VAMC:ssä tai UWHC:ssä
  • Kilpirauhasen liikatoiminta (1°, 2° tai 3°),
  • osteomalasia,
  • Pagetin tauti,
  • Metastaattinen syöpä,
  • D-vitamiinin ottaminen 50 000 yksikköä kapseleita,
  • Seerumin Ca++ >10,3 mg/dl aihetaulukossa,
  • Sarkoidoosi tai tuberkuloosi ja
  • Perifeerinen verisuonisairaus tai muu sairaus, joka hämmentää kouristuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini 50 000 U/d x 10 d, + D-vitamiini 50 000 U viikoittain 7 vk
D-vitamiini käsi
Lääke: D-vitamiini
Kahden viikon pesun jälkeen koehenkilöt ottavat D-vitamiinikapselin (50 000 yksikköä) kerran päivässä 10 päivän ajan, mitä seuraa kerran viikossa (50 000 yksikköä) D-vitamiinin ylläpitoannos 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ergokalsiferoli
Placebo Comparator: lumelääke x 10p, + lumelääke viikoittain 7 vk
plasebo
Lääke: plasebo
Kahden viikon pesun jälkeen koehenkilöt ottavat plasebokapselin kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen he saavat kerran viikossa ylläpitoannoksen 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • laktoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos öisessä jalkakrampissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 77 päivää

Ero jalkakramppien lukumäärässä päivässä hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Osallistujat käyvät läpi 2 viikon "päiväkirja-ajojakson" krampien esiintymistiheyden vahvistamiseksi. Kahden viikon pesun jälkeen koehenkilöt ottavat D-vitamiinikapselin (50 000 yksikköä) kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen kerran viikossa (50 000 yksikköä) ylläpitoannoksen D-vitamiinia 7 viikon ajan. Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan jalkakrampien lukumäärän ja vaikeusasteen "päiväkirjasyötön" alusta aina viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen jälkeen.
perusviiva ja 77 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Päivä 77
Seerumin kalsium mitattiin mahdollisen korrelaation havaitsemiseksi suuren D-vitamiiniannoksen ja hyperkalsemian välillä. Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumtasoksi yli 10,5 mg/dl.
Päivä 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Mayday Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2007-0255

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa