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Vitamin D bei schmerzhaften nächtlichen Wadenkrämpfen

26. August 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Nächtliche Beinkrämpfe bei älteren Menschen: Randomisierte kontrollierte Studie mit Ergocalciferol (Vitamin D2) für ein schmerzhaftes und belastendes Problem

  1. Forschungsfrage: Verringert Vitamin D die Häufigkeit und Schwere nächtlicher Wadenkrämpfe bei älteren Personen, die zuvor Chinin gegen Wadenkrämpfe eingenommen haben?
  2. Experimentelles Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 70 männlichen und weiblichen Veteranen, die im Madison VA Medical Center (VAMC) oder in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Wisconsin (UWHC) behandelt werden. Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 50 Jahren, die zuvor Chinin gegen nächtliche Beinkrämpfe eingenommen haben und die Ausgangskriterien erfüllen. Teilnehmer, die Laborkriterien erfüllen, einschließlich niedriger normaler Vitamin-D-Spiegel, werden einer 2-wöchigen „Tagebuch-Einlaufphase“ unterzogen, um die Krampfhäufigkeit zu bestätigen. Diejenigen, die jede Woche über zwei oder mehr Beinkrämpfe berichten, werden an der Studie teilnehmen und randomisiert Vitamin D oder Placebo erhalten. Nach einer zweiwöchigen Einspülung nehmen die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Vitamin-D-Kapsel (50.000 Einheiten) ein, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Vitamin-D-Erhaltungsdosis (50.000 Einheiten) für 7 Wochen. Die Probanden werden die Anzahl und Schwere der Beinkrämpfe vom Beginn des "Tagebuch-Einlaufs" bis eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in einem Tagebuch aufzeichnen. Die Prüfärzte der Studie rufen die Probanden in festgelegten Abständen an, um die Einhaltung, Verträglichkeit und Tagebuchnutzung zu beurteilen.
  3. Größere Risiken für Probanden: Es werden keine größeren Risiken erwartet. Überschüssiges Vitamin D kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen (Hyperkalzämie), was zu Symptomen wie Durst, Übelkeit und Schwäche führen kann. Eine symptomatische Hyperkalzämie wurde jedoch nicht berichtet, außer bei Patienten, die über mehrere Monate täglich mehr als 40.000 Einheiten einnahmen. Dies liegt weit über der kumulativen Dosis in unserer Studie.
  4. Mögliche Vorteile: Die Probanden erhalten möglicherweise keine Vorteile. Vitamin D kann Beinkrämpfe bei Probanden lindern, die es erhalten.
  5. Zustimmungsverfahren: Patienten, die im Zeitraum 2002-2007 Chinin erhalten haben, werden Flyer mit einer Beschreibung der Studie und telefonischen Kontaktinformationen zugesandt. Der PI oder Co-PI wird zurückrufen, um die Studie zu beschreiben und alle Fragen zu beantworten. Personen, die die Kriterien für die vorläufige (Vorlabor-)Studie erfüllen, werden zwei Kopien des Einwilligungsformulars zugeschickt, wobei der Patient eine unterschriebene Einwilligung an den PI zurücksendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die orale Verabreichung von Vitamin D die Anzahl oder Schwere nächtlicher Beinkrämpfe im Vergleich zu Placebo verringert. Symptomtagebücher werden während der gesamten Studie verwendet, um die Häufigkeit und Schwere der Krämpfe zu beurteilen. Wir werden insgesamt 70 Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren aufnehmen, die mindestens zweimal wöchentlich nächtliche Wadenkrämpfe haben und dafür zuvor Chinin erhalten haben. Diejenigen, die die grundlegenden Laborkriterien erfüllen und die mindestens zwei Beinkrämpfe pro Woche in einer zweiwöchigen "Tagebuch-Run-In" -Periode melden, werden randomisiert Vitamin D oder Placebo zugeteilt. Baseline-, Mid-Study- und Final-Labortests werden alle Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D (OHD) und verwandter Variablen bewerten (25-Hydroxyvitamin D ist das beste Maß für den Vitamin-D-Status). Die Zeit vom Beginn des Tagebuchlaufs bis zur letzten Dosis des Medikaments und den letzten Laboren beträgt etwa 14 Wochen.

Der optimale Vitamin-D-Status für die Gesundheit ist unbekannt, obwohl viele Experten einen 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel von 35-40 ng/ml anstreben. Probanden in dieser Studie, die für Vitamin D randomisiert wurden, nehmen 10 Tage lang einmal täglich eine Vitamin-D-Kapsel (50.000 Einheiten) ein, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Vitamin-D-Erhaltungsdosis (50.000 Einheiten) für 7 Wochen. Basierend auf der veröffentlichten Literatur über die Fähigkeit von Vitamin D, den 25-OHD-Serumspiegel im Laufe der Zeit zu erhöhen, schätzen wir, dass die Aufsättigungsdosen die Spiegel nach 10 Tagen um eine Steigerung von ~40 ng/ml (bis zu insgesamt ~65 ng/ml) "steigern". , beginnend mit dem Ausgangswert einer typischen Person von 25 ng/ml). Dieses erreichte Niveau von 65 liegt innerhalb des Referenzbereichs unseres VA-Referenzbereichs von 20-100. (Nach der Erfahrung des PI haben die meisten Veteranen ohne spezielle D-Ergänzung Ausgangswerte zwischen 15 und 40).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Rezepte für Chinin bei der Madison VA in den letzten 5 Jahren, oder ein UWHC-Patient (U Wisconsin Health Clinics) sein, dessen UWHC-Medikamentenliste in den letzten fünf Jahren Chinin aufgeführt hatte
  • Mindestens 50 Jahre alt, bei Frauen nach der Menopause. Dies ist definiert als die Frau, die in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten oder länger keine Periode hatte.
  • Beinkrämpfe, die in der Krankenakte aufgeführt sind,
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung,
  • Stabile geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min für die letzten 6 Monate,
  • Keine Änderung der diuretischen Therapie in den letzten 3 Monaten,
  • Stabiles Muster von zwei oder mehr Krämpfen pro Woche in den letzten drei Monaten,
  • Fähigkeit, tägliche Tagebucheinträge zu vervollständigen,
  • Postconsent: Serum 25-OH von 20-45 ng/ml, albuminkorrigiertes Calcium < 10,3 mg/dl und Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,25.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Grundversorgung bei Madison VAMC oder bei UWHC
  • Hyperparathyreoidismus (1°, 2° oder 3°),
  • Osteomalazie ,
  • Paget-Krankheit,
  • Metastasierter Krebs,
  • Einnahme von Vitamin D 50.000 Einheiten Kapseln,
  • Serum-Ca++ > 10,3 mg/dL im Probandendiagramm,
  • Sarkoidose oder Tuberkulose und
  • Periphere Gefäßerkrankung oder andere Erkrankung, die die Beurteilung von Krämpfen verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D 50.000 U/d x 10d, + Vitamin D 50.000 U wöchentlich 7 Wo
Vitamin-D-Arm
Arzneimittel: Vitamin-D
Nach einer zweiwöchigen Einspülung nehmen die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Vitamin-D-Kapsel (50.000 Einheiten) ein, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Vitamin-D-Erhaltungsdosis (50.000 Einheiten) für 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Placebo-Komparator: Placebo x 10d, + Placebo wöchentlich 7 Wo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Einspülung nehmen die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel ein, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Erhaltungsdosis für 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der nächtlichen Beinkrämpfe
Zeitfenster: Grundlinie und 77 Tage

Unterschied in der Anzahl der Beinkrämpfe pro Tag während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum.

Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige „Tagebuch-Einlaufphase“, um die Krampfhäufigkeit zu bestätigen. Nach einer 2-wöchigen Einwaschung nehmen die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Vitamin-D-Kapsel (50.000 Einheiten) ein, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Vitamin-D-Erhaltungsdosis (50.000 Einheiten) für 7 Wochen. Die Probanden werden die Anzahl und Schwere der Beinkrämpfe vom Beginn des „Tagebuch-Einlaufs“ bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos in einem Tagebuch aufzeichnen.
Grundlinie und 77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Tag 77
Serumkalzium wurde gemessen, um jede mögliche Korrelation zwischen einer hohen Dosis von Vitamin D und Hyperkalzämie festzustellen. Hyperkalzämie ist definiert als ein Serumkalziumspiegel von mehr als 10,5 mg/dl.
Tag 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mayday Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2007-0255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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