Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при болезненных ночных судорогах ног

26 августа 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Ночные судороги в ногах у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование эргокальциферола (витамина D2) при болезненной и тревожной проблеме

  1. Вопрос исследования: снижает ли витамин D частоту и тяжесть ночных судорог в ногах у пожилых людей, которые ранее принимали хинин от судорог в ногах?
  2. Экспериментальный дизайн: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 70 мужчин и женщин-ветеранов, получающих помощь в Медицинском центре Мэдисона, штат Вирджиния (VAMC) или в больницах и клиниках Университета Висконсина (UWHC). Право на участие имеют лица в возрасте 50 лет и старше, ранее принимавшие хинин от ночных судорог в ногах и соответствующие базовым критериям. Участники, соответствующие лабораторным критериям, включая низкий нормальный уровень витамина D, будут проходить 2-недельный период «введения дневника», чтобы подтвердить частоту судорог. Те, кто сообщает о двух или более судорогах ног в неделю, продолжат участие в исследовании и будут рандомизированы в группу приема витамина D или плацебо. После двухнедельного промывания испытуемые будут принимать капсулу витамина D (50 000 единиц) один раз в день в течение 10 дней, а затем принимать поддерживающую дозу витамина D один раз в неделю (50 000 единиц) в течение 7 недель. Субъекты будут записывать в дневник количество и тяжесть судорог в ногах с начала «ввода дневника» до недели после последней дозы исследуемого препарата. Исследователи исследования будут звонить субъектам через запланированные промежутки времени, чтобы оценить соблюдение, переносимость и использование дневника.
  3. Основные риски для испытуемых: серьезных рисков не ожидается. Избыток витамина D может повысить уровень кальция в крови (гиперкальциемия) с такими симптомами, как жажда, тошнота и слабость. Однако о симптоматической гиперкальциемии не сообщалось, за исключением тех, кто принимал более 40 000 единиц в день в течение нескольких месяцев. Это намного выше кумулятивной дозы в нашем исследовании.
  4. Потенциальные выгоды: Субъекты могут не получить никакой выгоды. Витамин D может облегчить судороги ног у субъектов, которые его получают.
  5. Процедура получения согласия. Листовки с описанием исследования и контактной телефонной информацией будут отправлены пациентам, получавшим хинин в период 2002-2007 гг. PI или Co-PI перезвонят, чтобы описать исследование и ответить на любые вопросы. Лицам, отвечающим критериям предварительного (предлабораторного) исследования, два экземпляра формы согласия будут отправлены по почте, а пациент отправит обратно одно подписанное согласие ИП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли пероральный прием витамина D количество или тяжесть ночных судорог в ногах по сравнению с плацебо. Дневники симптомов будут использоваться на протяжении всего исследования для оценки частоты и тяжести судорог. Мы будем регистрировать в общей сложности 70 мужчин и женщин в возрасте не менее 50 лет, которые испытывают ночные судороги в ногах по крайней мере два раза в неделю и ранее получали хинин для этого. Те, кто соответствует базовым лабораторным критериям и сообщают о по крайней мере двух судорогах ног в неделю в течение двухнедельного периода «ввода дневника», будут рандомизированы для получения витамина D или плацебо. Исходные, промежуточные и заключительные лабораторные тесты будут оценивать любые изменения в 25-гидроксивитамине D (OHD) и связанных переменных (25-гидроксивитамин D является лучшим показателем статуса витамина D). Время от начала обкатки дневника до последней дозы препарата и последних лабораторных анализов составит около 14 недель.

Оптимальный статус витамина D для здоровья неизвестен, хотя многие эксперты стремятся к уровню 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови на уровне 35-40 нг/мл. Субъекты этого исследования, рандомизированные для приема витамина D, будут принимать капсулу витамина D (50 000 единиц) один раз в день в течение 10 дней, а затем принимать поддерживающую дозу витамина D один раз в неделю (50 000 единиц) в течение 7 недель. Основываясь на опубликованной литературе о способности витамина D повышать уровень 25-OHD в сыворотке с течением времени, мы подсчитали, что нагрузочные дозы будут «повышать» уровни через 10 дней на ~40 нг/мл (до ~65 нг/мл всего). , начиная с исходного уровня типичного человека 25 нг/мл). Достигнутый уровень 65 находится в пределах референтного диапазона нашего референтного диапазона VA от 20 до 100. (По опыту ИП, у большинства ветеранов, не получавших специальных добавок витамина D, исходный уровень составлял от 15 до 40).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или несколько рецептов на хинин в Медицинском центре штата Вирджиния в Мэдисоне за последние 5 лет, или же быть пациентом UWHC (U Wisconsin Health Clinics), у которого в списке лекарств UWHC был указан хинин за последние пять лет.
  • Возраст не менее 50 лет, менопауза у женщин уже прошла. Это определяется как женщина, сообщающая об отсутствии менструаций в течение последних 12 месяцев подряд или дольше.
  • Судороги ног, указанные в медицинской карте,
  • Способность и готовность дать информированное согласие,
  • Стабильная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин в течение предшествующих 6 мес.,
  • Отсутствие изменений в терапии диуретиками за последние 3 месяца,
  • Стабильная картина двух или более судорог в неделю в течение последних трех месяцев,
  • Возможность ежедневной записи в дневнике,
  • После получения согласия: 25-ОН в сыворотке 20-45 нг/мл, кальций с поправкой на альбумин <10,3 мг/дл и соотношение кальций/креатинин в моче <0,25.

Критерий исключения:

  • Неполучение первичной медицинской помощи в Madison VAMC или UWHC
  • Гиперпаратиреоз (1°, 2° или 3°),
  • остеомаляция,
  • болезнь Педжета,
  • Метастатический рак,
  • Прием витамина D по 50 000 ЕД в капсулах,
  • Са++ в сыворотке >10,3 мг/дл в таблице субъектов,
  • Саркоидоз или туберкулез, и
  • Заболевание периферических сосудов или другое состояние, затрудняющее оценку судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D 50 000 ЕД/сут x 10 дней + витамин D 50 000 ЕД еженедельно 7 недель
Рука с витамином D
Лекарство: Витамин Д
После двухнедельного промывания испытуемые будут принимать капсулу витамина D (50 000 единиц) один раз в день в течение 10 дней, а затем принимать поддерживающую дозу витамина D один раз в неделю (50 000 единиц) в течение 7 недель.
Другие имена:
  • эргокальциферол
Плацебо Компаратор: плацебо x 10 дней, + плацебо еженедельно 7 недель
плацебо
Лекарство: плацебо
После двухнедельного приема испытуемые будут принимать капсулу плацебо один раз в день в течение 10 дней, а затем принимать поддерживающую дозу один раз в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
  • лактоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты ночных судорог в ногах
Временное ограничение: исходный уровень и 77 день

Разница в количестве судорог ног в день в период лечения по сравнению с исходным периодом.

Участники пройдут 2-недельный период «обкатки дневника», чтобы подтвердить частоту судорог. После 2-недельного приема испытуемые будут принимать капсулу витамина D (50 000 единиц) один раз в день в течение 10 дней, а затем принимать поддерживающую дозу витамина D (50 000 единиц) один раз в неделю в течение 7 недель. Субъекты будут записывать в дневник количество и тяжесть судорог в ногах с начала «проведения дневника» до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата/плацебо.
исходный уровень и 77 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: День 77
Сывороточный кальций измеряли для выявления любой возможной корреляции между высокой дозой витамина D и гиперкальциемией. Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке выше 10,5 мг/дл.
День 77

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Mayday Fund

Следователи

  • Главный следователь: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2007-0255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться