Vitamin D for smertefulle nattlige leggkramper
Nattlige leggkramper hos eldre: Randomisert kontrollert utprøving av Ergocalciferol (Vitamin D2) for et smertefullt og plagsomt problem
- Forskningsspørsmål: Reduserer vitamin D hyppigheten og alvorlighetsgraden av nattlige leggkramper hos eldre personer som tidligere tok kinin mot leggkramper?
- Eksperimentell design: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 70 menn og kvinnelige veteraner som mottar omsorg ved Madison VA Medical Center (VAMC) eller ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Personer i alderen 50 år eller eldre som tidligere har tatt kinin for nattlige leggkramper og oppfyller grunnleggende kriterier, er kvalifisert til å melde seg på. Påmeldte som oppfyller laboratoriekriterier, inkludert lavt-normale vitamin D-nivåer, vil gjennomgå en 2-ukers "dagbok-innkjøringsperiode" for å bekrefte kramperfrekvensen. De som rapporterer to eller flere leggkramper hver uke vil fortsette i studien og vil bli randomisert til vitamin D eller placebo. Etter en to ukers innvasking vil forsøkspersonene ta en vitamin D-kapsel (50 000 enheter) én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang i uken (50 000 enheter) i 7 uker. Forsøkspersonene vil registrere i dagbok antall og alvorlighetsgrad av leggkramper fra starten av "dagbokinnkjøringen" til en uke etter siste dose av studiemedikamentet. Undersøkere vil ringe forsøkspersoner med planlagte intervaller for å vurdere samsvar, tolerabilitet og dagbokbruk.
- Store risikoer for forsøkspersoner: Ingen store risikoer er forventet. For mye vitamin D kan øke kalsiumnivået i blodet (hyperkalsemi), med symptomer som tørste, kvalme og svakhet. Symptomatisk hyperkalsemi er imidlertid ikke rapportert bortsett fra de som tar mer enn 40 000 enheter daglig i flere måneder. Dette er langt over den kumulative dosen i vår studie.
- Potensielle fordeler: Forsøkspersoner kan ikke motta noen fordel. Vitamin D kan lindre leggkramper for personer som får det.
- Samtykkesprosedyre: Flyers som beskriver studien og telefonkontaktinformasjon vil bli sendt til pasienter som har mottatt kinin i perioden 2002-2007. PI eller Co-PI vil ringe tilbake for å beskrive studien og svare på eventuelle spørsmål. For personer som oppfyller foreløpige (pre-lab) studiekriterier, vil to kopier av samtykkeskjemaet bli sendt, med pasienten som sender tilbake ett signert samtykke til PI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om oral vitamin D-administrasjon reduserer antall eller alvorlighetsgrad av nattlige leggkramper, sammenlignet med placebo. Symptomdagbøker vil bli brukt gjennom hele studien for å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av kramper. Vi vil melde inn totalt 70 menn og kvinner minst 50 år som har nattlige leggkramper minst to ganger ukentlig og tidligere har fått kinin for dette. De som oppfyller grunnleggende laboratoriekriterier og som rapporterer minst to leggkramper per uke i en to-ukers «dagbok-innkjøring»-periode, vil bli randomisert til vitamin D eller placebo. Grunnlinje, midt i studien og endelig laboratorietesting vil vurdere eventuelle endringer i 25-hydroksyvitamin D(OHD) og relaterte variabler (25-hydroksyvitamin D er det beste målet på vitamin D-status.) Tiden fra begynnelsen av dagbokinnkjøringen til den siste dosen av stoffet og siste laboratorier vil være ca. 14 uker.
Optimal vitamin D-status for helse er ukjent, selv om mange eksperter tar sikte på serum 25-hydroksyvitamin D på 35-40 ng/ml. Forsøkspersoner i denne studien randomisert til vitamin D vil ta en vitamin D-kapsel (50 000 enheter) én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang i uken (50 000 enheter) i 7 uker. Basert på publisert litteratur om evnen til vitamin D til å øke serum 25-OHD over tid, anslår vi at ladningsdosene vil "øke" nivåene etter 10 dager med en økning på ~40ng/ml (opptil ~65 ng/ml totalt , starter med en typisk persons baseline på 25ng/ml). Dette oppnådde nivået på 65 er innenfor referanseområdet til vår VAs referanseområde på 20-100. (I PIs erfaring har de fleste veteraner uten spesielt D-tilskudd baseline-nivåer mellom 15 og 40).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere resepter for kinin ved Madison VA i løpet av de siste 5 årene, ellers være en UWHC (U Wisconsin Health Clinics) pasient hvis UWHC-medisinliste hadde kinin oppført de siste fem årene
- Minst 50 år, med kvinner som er forbi overgangsalderen. Dette er definert som at kvinnen ikke har rapportert menstruasjon de siste 12 påfølgende månedene eller lenger.
- Beinkramper oppført i journalen,
- Evne og vilje til å gi informert samtykke,
- Stabil estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)>35 ml/min for de foregående 6 månedene,
- Ingen endring i vanndrivende behandling de siste 3 månedene,
- Stabilt mønster med to eller flere kramper per uke de siste tre månedene,
- Evne til å fullføre daglig dagbokoppføring,
- Etter samtykke: serum 25-OH på 20-45 ng/ml, albuminkorrigert kalsium <10,3 mg/dL, og urin kalsium/kreatinin-forhold <0,25.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ikke primæromsorg ved Madison VAMC, eller ved UWHC
- Hyperparatyreose (1°, 2° eller 3°),
- Osteomalacia,
- Pagets sykdom,
- Metastatisk kreft,
- Tar vitamin D 50 000 enheter kapsler,
- Serum Ca++ >10,3 mg/dL i emnediagram,
- Sarcoidose eller tuberkulose, og
- Perifer vaskulær sykdom eller annen tilstand som forstyrrer vurdering av kramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitamin D 50 000 U/d x 10d, + vitamin D 50 000 U ukentlig 7 uker
Vitamin D arm
|
Etter en to ukers innvasking vil forsøkspersonene ta en vitamin D-kapsel (50 000 enheter) én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang i uken (50 000 enheter) i 7 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo x 10d, + placebo ukentlig 7 uker
placebo
|
Etter en to ukers innvasking vil forsøkspersonene ta en placebokapsel én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang i uken i 7 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig benkrampefrekvens
Tidsramme: baseline og 77 dager
|
Forskjell i antall leggkramper per dag under behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden. Deltakerne vil gjennomgå en 2-ukers "dagbokinnkjøringsperiode" for å bekrefte kramperfrekvensen. Etter en 2 ukers innvasking vil forsøkspersonene ta en vitamin D-kapsel (50 000 enheter) én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang i uken (50 000 enheter) i 7 uker. Forsøkspersonene vil registrere i dagbok antall og alvorlighetsgrad av leggkramper fra starten av "dagbokinnkjøringen" til 1 uke etter siste dose av studiemedisin/placebo. |
baseline og 77 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkalsiumnivå
Tidsramme: Dag 77
|
Serumkalsium ble målt for å oppdage enhver mulig sammenheng mellom høy dose vitamin D og hyperkalsemi.
Hyperkalsemi er definert som et serumkalsiumnivå større enn 10,5 mg/dL.
|
Dag 77
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Parasomnier
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Søvn-våkne overgangsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- H-2007-0255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .