Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D voor pijnlijke nachtelijke krampen in de benen

26 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Nachtelijke beenkrampen bij ouderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie van ergocalciferol (vitamine D2) voor een pijnlijk en verontrustend probleem

  1. Onderzoeksvraag: Vermindert vitamine D de frequentie en ernst van nachtelijke krampen in de benen bij ouderen die eerder kinine gebruikten voor krampen in de benen?
  2. Experimenteel ontwerp: dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 70 mannelijke en vrouwelijke veteranen die zorg ontvangen in het Madison VA Medical Center (VAMC) of in de University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Personen van 50 jaar of ouder die eerder kinine hebben gebruikt voor nachtelijke krampen in de benen en die voldoen aan de basiscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving. Ingeschreven personen die voldoen aan de laboratoriumcriteria, waaronder een laag-normaal vitamine D-gehalte, ondergaan een "dagboek-inloop"-periode van 2 weken om de krampfrequentie te bevestigen. Degenen die elke week twee of meer krampen in de benen melden, gaan door met het onderzoek en worden gerandomiseerd naar vitamine D of placebo. Na een wash-in van twee weken nemen de proefpersonen eenmaal daags een vitamine D-capsule (50.000 eenheden) gedurende 10 dagen, gevolgd door een eenmaal per week vitamine D-onderhoudsdosis (50.000 eenheden) gedurende 7 weken. Proefpersonen zullen in een dagboek het aantal en de ernst van krampen in de benen noteren vanaf het begin van de "dagboek-inloop" tot een week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Studieonderzoekers zullen proefpersonen met geplande tussenpozen bellen om de naleving, verdraagbaarheid en dagboekgebruik te beoordelen.
  3. Grote risico's voor proefpersonen: Er worden geen grote risico's verwacht. Overmatige vitamine D kan het calciumgehalte in het bloed verhogen (hypercalciëmie), met symptomen zoals dorst, misselijkheid en zwakte. Symptomatische hypercalciëmie is echter niet gemeld, behalve bij degenen die gedurende meerdere maanden meer dan 40.000 eenheden per dag innamen. Dit is ver boven de cumulatieve dosis in ons onderzoek.
  4. Potentiële voordelen: proefpersonen ontvangen mogelijk geen voordeel. Vitamine D kan krampen in de benen verlichten bij proefpersonen die het krijgen.
  5. Toestemmingsprocedure: Flyers met een beschrijving van het onderzoek en telefonische contactgegevens zullen worden gemaild naar patiënten die kinine hebben gekregen in de periode 2002-2007. De PI of Co-PI belt terug om het onderzoek te beschrijven en eventuele vragen te beantwoorden. Voor personen die voldoen aan de voorlopige (pre-lab) studiecriteria, worden twee exemplaren van het toestemmingsformulier opgestuurd, waarbij de patiënt één ondertekende toestemming terugstuurt naar de PI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of orale toediening van vitamine D het aantal of de ernst van nachtelijke krampen in de benen vermindert in vergelijking met placebo. Symptoomdagboeken zullen tijdens het onderzoek worden gebruikt om de frequentie en ernst van krampen te beoordelen. We zullen in totaal 70 mannen en vrouwen van minimaal 50 jaar inschrijven die minimaal twee keer per week nachtelijke krampen in de benen hebben en hiervoor eerder kinine hebben gekregen. Degenen die voldoen aan de basislaboratoriumcriteria en die ten minste twee krampen in de benen per week melden in een "dagboek-inloopperiode" van twee weken, worden gerandomiseerd naar vitamine D of placebo. Baseline-, mid-study- en definitieve laboratoriumtests zullen eventuele veranderingen in 25-hydroxyvitamine D (OHD) en gerelateerde variabelen beoordelen (25-hydroxyvitamine D is de beste maatstaf voor de vitamine D-status.) De tijd vanaf het begin van de dagboekaanloop tot de laatste dosis van het medicijn en de laatste labs zal ongeveer 14 weken zijn.

De optimale vitamine D-status voor de gezondheid is onbekend, hoewel veel experts streven naar serum 25-hydroxyvitamine D van 35-40 ng/ml. Proefpersonen in deze studie gerandomiseerd naar vitamine D nemen eenmaal daags een vitamine D-capsule (50.000 eenheden) gedurende 10 dagen, gevolgd door een wekelijkse vitamine D-onderhoudsdosis (50.000 eenheden) gedurende 7 weken. Op basis van gepubliceerde literatuur over het vermogen van vitamine D om serum 25-OHD in de loop van de tijd te verhogen, schatten we dat de oplaaddoses de niveaus na 10 dagen zullen "verhogen" met een toename van ~40 ng/ml (tot ~65 ng/ml in totaal). , te beginnen met de basislijn van een normaal persoon van 25 ng/ml). Dit bereikte niveau van 65 ligt binnen het referentiebereik van het referentiebereik van onze VA van 20-100. (In de ervaring van de PI hebben de meeste veteranen zonder speciale D-suppletie basislijnwaarden tussen 15 en 40).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer recepten voor kinine bij de Madison VA in de afgelopen 5 jaar, of anders een UWHC-patiënt (U Wisconsin Health Clinics) zijn wiens UWHC-medicatielijst in de afgelopen vijf jaar kinine had vermeld
  • Ten minste 50 jaar oud, met vrouwen die de menopauze voorbij zijn. Dit wordt gedefinieerd als de vrouw die in de laatste 12 opeenvolgende maanden of langer niet menstrueert.
  • Beenkrampen vermeld in medisch dossier,
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Stabiele geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >35 ml/min gedurende de voorgaande 6 maanden,
  • Geen verandering in diuretische therapie in de afgelopen 3 maanden,
  • Stabiel patroon van twee of meer krampen per week gedurende de afgelopen drie maanden,
  • Mogelijkheid om dagelijkse dagboekinvoer te voltooien,
  • Na toestemming: serum 25-OH van 20-45 ng/ml, albumine-gecorrigeerd calcium <10,3 mg/dL en urine calcium/creatinine ratio <0,25.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerstelijnszorg ontvangen bij Madison VAMC of bij UWHC
  • Hyperparathyreoïdie (1°, 2° of 3°),
  • osteomalacie,
  • De ziekte van Paget,
  • uitgezaaide kanker,
  • Inname van vitamine D 50.000 eenheden capsules,
  • Serum Ca++ >10,3 mg/dL in onderwerpkaart,
  • Sarcoïdose of tuberculose, en
  • Perifere vasculaire ziekte of andere aandoening die de beoordeling van krampen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D 50.000 E/d x 10d, + vitamine D 50.000 E wekelijks 7 weken
Vitamine D arm
Geneesmiddel: vitamine D
Na een wash-in van twee weken nemen de proefpersonen eenmaal daags een vitamine D-capsule (50.000 eenheden) gedurende 10 dagen, gevolgd door een eenmaal per week vitamine D-onderhoudsdosis (50.000 eenheden) gedurende 7 weken.
Andere namen:
  • ergocalciferol
Placebo-vergelijker: placebo x 10d, + placebo wekelijks 7 weken
placebo
Geneesmiddel: placebo
Na een wash-in van twee weken nemen de proefpersonen gedurende 10 dagen eenmaal daags een placebo-capsule, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per week gedurende 7 weken.
Andere namen:
  • lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nachtelijke krampsnelheid in de benen
Tijdsspanne: basislijn en 77 dagen

Verschil in het aantal krampen in de benen per dag tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de baselineperiode.

Deelnemers ondergaan een "dagboek-inloopperiode" van 2 weken om de krampfrequentie te bevestigen. Na een wash-in van 2 weken nemen de proefpersonen eenmaal daags een vitamine D-capsule (50.000 eenheden) gedurende 10 dagen, gevolgd door een eenmaal per week vitamine D-onderhoudsdosis (50.000 eenheden) gedurende 7 weken. Proefpersonen zullen in een dagboek het aantal en de ernst van krampen in de benen noteren vanaf het begin van de "dagboek-inloop" tot 1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
basislijn en 77 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumniveau
Tijdsspanne: Dag 77
Serumcalcium werd gemeten om elke mogelijke correlatie tussen een hoge dosis vitamine D en hypercalciëmie te detecteren. Hypercalciëmie wordt gedefinieerd als een serumcalciumspiegel hoger dan 10,5 mg/dL.
Dag 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Mayday Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2007-0255

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren