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Vitamina D per dolorosi crampi notturni alle gambe

26 agosto 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Crampi notturni alle gambe negli anziani: studio controllato randomizzato dell'ergocalciferolo (vitamina D2) per un problema doloroso e angosciante

  1. Domanda della ricerca: la vitamina D riduce la frequenza e la gravità dei crampi notturni alle gambe nelle persone anziane che in precedenza assumevano il chinino per i crampi alle gambe?
  2. Disegno sperimentale: si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 70 uomini e donne veterani che ricevono cure presso il Madison VA Medical Center (VAMC) o presso gli ospedali e le cliniche dell'Università del Wisconsin (UWHC). Gli individui di età pari o superiore a 50 anni che hanno precedentemente assunto il chinino per i crampi notturni alle gambe e che soddisfano i criteri di riferimento possono iscriversi. Gli iscritti che soddisfano i criteri di laboratorio, compresi i livelli normali di vitamina D, saranno sottoposti a un periodo di "diario rodaggio" di 2 settimane per confermare la frequenza dei crampi. Coloro che segnalano due o più crampi alle gambe in ogni settimana continueranno nello studio e saranno randomizzati a vitamina D o placebo. Dopo un lavaggio di due settimane, i soggetti assumeranno una capsula di vitamina D (50.000 unità) una volta al giorno per 10 giorni, seguita da una dose di mantenimento di vitamina D una volta alla settimana (50.000 unità) per 7 settimane. I soggetti registreranno per diario il numero e la gravità dei crampi alle gambe dall'inizio del "diario rodaggio" fino a una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli investigatori dello studio chiameranno i soggetti a intervalli programmati per valutare la conformità, la tollerabilità e l'uso del diario.
  3. Rischi maggiori per i soggetti: non sono previsti rischi maggiori. Un eccesso di vitamina D può aumentare i livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), con sintomi come sete, nausea e debolezza. Tuttavia, l'ipercalcemia sintomatica non è stata segnalata ad eccezione di coloro che hanno assunto più di 40.000 unità al giorno per diversi mesi. Questo è molto al di sopra della dose cumulativa nel nostro studio.
  4. Potenziali benefici: i soggetti potrebbero non ricevere alcun beneficio. La vitamina D può alleviare i crampi alle gambe per i soggetti che la ricevono.
  5. Procedura di consenso: i volantini che descrivono lo studio e le informazioni di contatto telefonico saranno inviati ai pazienti che hanno ricevuto il chinino durante il periodo 2002-2007. Il PI o Co-PI risponderà alle chiamate per descrivere lo studio e rispondere a qualsiasi domanda. Per le persone che soddisfano i criteri dello studio preliminare (pre-laboratorio), verranno spedite due copie del modulo di consenso, con il paziente che rispedirà un consenso firmato al PI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se la somministrazione orale di vitamina D riduce il numero o la gravità dei crampi notturni alle gambe, rispetto al placebo. I diari dei sintomi verranno utilizzati durante lo studio per valutare la frequenza e la gravità dei crampi. Arruolaremo un totale di 70 uomini e donne di almeno 50 anni che hanno crampi notturni alle gambe almeno due volte alla settimana e che hanno ricevuto in precedenza chinino per questo. Coloro che soddisfano i criteri di laboratorio di base e che segnalano almeno due crampi alle gambe a settimana in un periodo di "diario run-in" di due settimane saranno randomizzati a vitamina D o placebo. I test di laboratorio al basale, a metà studio e finali valuteranno eventuali cambiamenti nella 25-idrossivitamina D (OHD) e nelle variabili correlate (la 25-idrossivitamina D è la migliore misura dello stato della vitamina D). Il tempo dall'inizio del rodaggio del diario fino alla dose finale del farmaco e agli ultimi esami sarà di circa 14 settimane.

Lo stato ottimale di vitamina D per la salute non è noto, sebbene molti esperti puntino a livelli sierici di 25-idrossivitamina D di 35-40 ng/ml. I soggetti in questo studio randomizzati alla vitamina D assumeranno una capsula di vitamina D (50.000 unità) una volta al giorno per 10 giorni, seguita da una dose di mantenimento di vitamina D una volta alla settimana (50.000 unità) per 7 settimane. Sulla base della letteratura pubblicata sulla capacità della vitamina D di aumentare la 25-OHD sierica nel tempo, stimiamo che le dosi di carico "aumenteranno" i livelli dopo 10 giorni con un incremento di ~40 ng/ml (fino a ~65 ng/ml totali , a partire da una linea di base di una persona tipica di 25 ng/ml). Questo livello raggiunto di 65 rientra nell'intervallo di riferimento dell'intervallo di riferimento del nostro VA di 20-100. (Secondo l'esperienza del PI, la maggior parte dei veterani senza un'integrazione speciale D ha livelli basali compresi tra 15 e 40).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una o più prescrizioni per il chinino presso il Madison VA negli ultimi 5 anni, oppure essere un paziente UWHC (U Wisconsin Health Clinics) il cui elenco di farmaci UWHC aveva il chinino elencato negli ultimi cinque anni
  • Almeno 50 anni di età, con donne che hanno superato la menopausa. Questo è definito come la donna che non ha riportato mestruazioni negli ultimi 12 mesi consecutivi o più.
  • Crampi alle gambe elencati nella cartella clinica,
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato,
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata stabile (GFR) > 35 ml/min per i 6 mesi precedenti,
  • Nessun cambiamento nella terapia diuretica negli ultimi 3 mesi,
  • Schema stabile di due o più crampi a settimana negli ultimi tre mesi,
  • Capacità di completare la voce del diario giornaliero,
  • Post-consenso: 25-OH sierico di 20-45 ng/mL, calcio corretto per albumina <10,3 mg/dL e rapporto calcio/creatinina nelle urine <0,25.

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere cure primarie al Madison VAMC o all'UWHC
  • Iperparatiroidismo (1°, 2° o 3°),
  • Osteomalacia,
  • malattia di Paget,
  • Cancro metastatico,
  • Prendendo capsule di vitamina D 50.000 unità,
  • Ca++ sierico >10,3 mg/dL nella tabella dei soggetti,
  • Sarcoidosi o tubercolosi, e
  • Malattia vascolare periferica o altra condizione che confonde la valutazione dei crampi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D 50.000 U/d x 10d, + vitamina D 50.000 U settimanali 7 settimane
Braccio di vitamina D
Droga: vitamina D
Dopo un lavaggio di due settimane, i soggetti assumeranno una capsula di vitamina D (50.000 unità) una volta al giorno per 10 giorni, seguita da una dose di mantenimento di vitamina D una volta alla settimana (50.000 unità) per 7 settimane.
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
Comparatore placebo: placebo x 10 giorni, + placebo settimanale 7 settimane
placebo
Droga: placebo
Dopo un lavaggio di due settimane, i soggetti assumeranno una capsula di placebo una volta al giorno per 10 giorni, seguita da una dose di mantenimento una volta alla settimana per 7 settimane.
Altri nomi:
  • lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: basale e 77 giorni

Differenza nel numero di crampi alle gambe al giorno durante il periodo di trattamento rispetto al periodo basale.

I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di "diario run-in" di 2 settimane per confermare la frequenza dei crampi. Dopo un lavaggio di 2 settimane, i soggetti assumeranno una capsula di vitamina D (50.000 unità) una volta al giorno per 10 giorni, seguita da una dose di mantenimento di vitamina D una volta alla settimana (50.000 unità) per 7 settimane. I soggetti registreranno su diario il numero e la gravità dei crampi alle gambe dall'inizio del "diario rodaggio" fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo.
basale e 77 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio nel siero
Lasso di tempo: Giorno 77
Il calcio sierico è stato misurato per rilevare ogni possibile correlazione tra alte dosi di vitamina D e ipercalcemia. L'ipercalcemia è definita come un livello sierico di calcio superiore a 10,5 mg/dL.
Giorno 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2007-0255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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