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Vitamine D pour les crampes nocturnes douloureuses aux jambes

26 août 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Crampes nocturnes aux jambes chez les personnes âgées : essai contrôlé randomisé sur l'ergocalciférol (vitamine D2) pour un problème douloureux et pénible

  1. Question de recherche : La vitamine D réduit-elle la fréquence et la gravité des crampes nocturnes aux jambes chez les personnes âgées qui prenaient auparavant de la quinine pour les crampes aux jambes ?
  2. Conception expérimentale : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur 70 anciens combattants, hommes et femmes, recevant des soins au Madison VA Medical Center (VAMC) ou aux hôpitaux et cliniques de l'Université du Wisconsin (UWHC). Les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont déjà pris de la quinine pour des crampes nocturnes aux jambes et qui répondent aux critères de base peuvent s'inscrire. Les personnes inscrites répondant aux critères de laboratoire, y compris les niveaux bas-normaux de vitamine D, subiront une période de « rodage du journal » de 2 semaines pour confirmer la fréquence des crampes. Ceux qui signalent deux crampes aux jambes ou plus chaque semaine poursuivront l'étude et seront randomisés pour recevoir de la vitamine D ou un placebo. Après un lavage de deux semaines, les sujets prendront une capsule de vitamine D (50 000 unités) une fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une dose d'entretien hebdomadaire de vitamine D (50 000 unités) pendant 7 semaines. Les sujets enregistreront dans leur journal le nombre et la sévérité des crampes aux jambes depuis le début du "journal de rodage" jusqu'à une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude. Les enquêteurs de l'étude appelleront les sujets à intervalles réguliers pour évaluer l'observance, la tolérabilité et l'utilisation du journal.
  3. Risques majeurs pour les sujets : Aucun risque majeur n'est anticipé. Un excès de vitamine D peut augmenter les taux de calcium dans le sang (hypercalcémie), avec des symptômes tels que soif, nausées et faiblesse. Cependant, aucune hypercalcémie symptomatique n'a été signalée, sauf chez les personnes prenant plus de 40 000 unités par jour pendant plusieurs mois. C'est bien au-dessus de la dose cumulée dans notre étude.
  4. Bénéfices potentiels : les sujets peuvent ne recevoir aucun bénéfice. La vitamine D peut soulager les crampes aux jambes chez les sujets qui en reçoivent.
  5. Procédure de consentement : Des dépliants décrivant l'étude et les coordonnées téléphoniques seront envoyés par la poste aux patients qui ont reçu de la quinine au cours de la période 2002-2007. Le PI ou Co-PI retournera les appels pour décrire l'étude et répondre à toutes les questions. Pour les personnes répondant aux critères de l'étude préliminaire (pré-laboratoire), deux copies du formulaire de consentement seront envoyées par la poste, le patient renvoyant par la poste un consentement signé au PI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer si l'administration orale de vitamine D réduit le nombre ou la gravité des crampes nocturnes aux jambes, par rapport au placebo. Des journaux de symptômes seront utilisés tout au long de l'étude pour évaluer la fréquence et la gravité des crampes. Nous allons recruter un total de 70 hommes et femmes d'au moins 50 ans qui ont des crampes nocturnes aux jambes au moins deux fois par semaine et qui ont déjà reçu de la quinine pour cela. Ceux qui répondent aux critères de laboratoire de base et qui signalent au moins deux crampes aux jambes par semaine au cours d'une période de « rodage du journal » de deux semaines seront randomisés pour recevoir de la vitamine D ou un placebo. Les tests de laboratoire de base, de mi-étude et finaux évalueront tout changement dans la 25-hydroxyvitamine D (OHD) et les variables associées (la 25-hydroxyvitamine D est la meilleure mesure du statut en vitamine D.) Le temps écoulé entre le début du journal intime et la dernière dose de médicament et les derniers laboratoires sera d'environ 14 semaines.

Le statut optimal en vitamine D pour la santé est inconnu, bien que de nombreux experts visent une 25-hydroxyvitamine D sérique de 35 à 40 ng/ml. Les sujets de cette étude randomisés pour la vitamine D prendront une capsule de vitamine D (50 000 unités) une fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une dose d'entretien hebdomadaire de vitamine D (50 000 unités) pendant 7 semaines. Sur la base de la littérature publiée sur la capacité de la vitamine D à augmenter le taux sérique de 25-OHD au fil du temps, nous estimons que les doses de charge "augmenteront" les niveaux après 10 jours d'un incrément de ~ 40 ng/ml (jusqu'à ~ 65 ng/mL au total , en commençant par la ligne de base d'une personne typique de 25 ng/ml). Ce niveau atteint de 65 se situe dans la plage de référence de la plage de référence de notre VA de 20-100. (D'après l'expérience du PI, la plupart des anciens combattants sans supplémentation spéciale en D ont des niveaux de base entre 15 et 40).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une ou plusieurs ordonnances de quinine au Madison VA au cours des 5 dernières années, ou bien être un patient UWHC (U Wisconsin Health Clinics) dont la liste de médicaments UWHC avait de la quinine répertoriée au cours des cinq dernières années
  • Au moins 50 ans, les femmes ayant dépassé la ménopause. Ceci est défini comme la femme déclarant n'avoir eu aucune période au cours des 12 derniers mois consécutifs ou plus.
  • Crampes aux jambes répertoriées dans le dossier médical,
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé,
  • Débit de filtration glomérulaire estimé stable (GFR)> 35 ml / min pour les 6 mois précédents,
  • Pas de changement de traitement diurétique au cours des 3 derniers mois,
  • Modèle stable de deux crampes ou plus par semaine au cours des trois derniers mois,
  • Capacité à compléter l'entrée d'un journal quotidien,
  • Post-consentement : 25-OH sérique de 20 à 45 ng/mL, calcium corrigé en fonction de l'albumine <10,3 mg/dL et rapport calcium/créatinine urinaire <0,25.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas recevoir de soins primaires au Madison VAMC ou à l'UWHC
  • Hyperparathyroïdie (1°, 2° ou 3°),
  • Ostéomalacie,
  • la maladie de Paget,
  • Cancer métastatique,
  • Prendre des gélules de vitamine D 50 000 unités,
  • Ca sérique ++> 10,3 mg / dL dans le dossier du sujet,
  • Sarcoïdose ou tuberculose, et
  • Maladie vasculaire périphérique ou autre affection confondant l'évaluation des crampes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D 50 000 U/j x 10j, + vitamine D 50 000 U hebdomadaire 7 semaines
Bras Vitamine D
Médicament: Vitamine D
Après un lavage de deux semaines, les sujets prendront une capsule de vitamine D (50 000 unités) une fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une dose d'entretien hebdomadaire de vitamine D (50 000 unités) pendant 7 semaines.
Autres noms:
  • ergocalciférol
Comparateur placebo: placebo x 10j, + placebo hebdomadaire 7 semaines
placebo
Médicament: placebo
Après un lavage de deux semaines, les sujets prendront une capsule placebo une fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une dose d'entretien une fois par semaine pendant 7 semaines.
Autres noms:
  • lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de crampes nocturnes aux jambes
Délai: ligne de base et 77 jours

Différence du nombre de crampes aux jambes par jour pendant la période de traitement par rapport à la période de référence.

Les participants subiront une période de « rodage du journal » de 2 semaines pour confirmer la fréquence des crampes. Après un rinçage de 2 semaines, les sujets prendront une capsule de vitamine D (50 000 unités) une fois par jour pendant 10 jours, suivie d'une dose d'entretien hebdomadaire de vitamine D (50 000 unités) pendant 7 semaines. Les sujets enregistreront dans leur journal le nombre et la sévérité des crampes aux jambes depuis le début du "journal de rodage" jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du médicament/placebo à l'étude.
ligne de base et 77 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calcium sérique
Délai: Jour 77
Le calcium sérique a été mesuré pour détecter toute corrélation possible entre une dose élevée de vitamine D et l'hypercalcémie. L'hypercalcémie est définie comme un taux de calcium sérique supérieur à 10,5 mg/dL.
Jour 77

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Mayday Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2007-0255

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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