Vitamina D para los calambres nocturnos dolorosos en las piernas
Calambres nocturnos en las piernas en ancianos: ensayo controlado aleatorio de ergocalciferol (vitamina D2) para un problema doloroso y angustiante
- Pregunta de investigación: ¿La vitamina D reduce la frecuencia y la gravedad de los calambres nocturnos en las piernas en personas mayores que previamente tomaron quinina para los calambres en las piernas?
- Diseño experimental: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 70 hombres y mujeres veteranos que reciben atención en el Madison VA Medical Center (VAMC) o en los hospitales y clínicas de la Universidad de Wisconsin (UWHC). Las personas de 50 años o más que hayan tomado quinina anteriormente para los calambres nocturnos en las piernas y cumplan con los criterios de referencia son elegibles para inscribirse. Los inscritos que cumplan con los criterios de laboratorio, incluidos los niveles normales bajos de vitamina D, se someterán a un período de "recorrido diario" de 2 semanas para confirmar la frecuencia de los calambres. Aquellos que informen dos o más calambres en las piernas cada semana continuarán en el estudio y serán aleatorizados para recibir vitamina D o placebo. Después de un lavado de dos semanas, los sujetos tomarán una cápsula de vitamina D (50 000 unidades) una vez al día durante 10 días, seguida de una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 unidades) una vez a la semana durante 7 semanas. Los sujetos registrarán en un diario el número y la gravedad de los calambres en las piernas desde el inicio del "recorrido diario" hasta una semana después de la última dosis del fármaco del estudio. Los investigadores del estudio llamarán a los sujetos a intervalos programados para evaluar el cumplimiento, la tolerabilidad y el uso diario.
- Riesgos importantes para los sujetos: No se prevén riesgos importantes. El exceso de vitamina D puede aumentar los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), con síntomas como sed, náuseas y debilidad. Sin embargo, no se ha informado hipercalcemia sintomática, excepto en quienes toman más de 40 000 unidades diarias durante varios meses. Esto está muy por encima de la dosis acumulada en nuestro estudio.
- Beneficios potenciales: los sujetos pueden no recibir ningún beneficio. La vitamina D puede aliviar los calambres en las piernas de los sujetos que la reciben.
- Procedimiento de consentimiento: Se enviarán por correo volantes que describan el estudio e información de contacto telefónico a los pacientes que hayan recibido quinina durante el período 2002-2007. El PI o Co-PI devolverá las llamadas para describir el estudio y responder cualquier pregunta. Para las personas que cumplan con los criterios del estudio preliminar (pre-laboratorio), se enviarán por correo dos copias del formulario de consentimiento, y el paciente enviará por correo un consentimiento firmado al PI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la administración oral de vitamina D reduce la cantidad o la gravedad de los calambres nocturnos en las piernas, en comparación con el placebo. Se utilizarán diarios de síntomas durante todo el estudio para evaluar la frecuencia y la gravedad de los calambres. Inscribiremos un total de 70 hombres y mujeres de al menos 50 años de edad que tengan calambres nocturnos en las piernas al menos dos veces por semana y hayan recibido previamente quinina para esto. Aquellos que cumplan con los criterios de laboratorio de referencia y que informen al menos dos calambres en las piernas por semana en un período de "inicio diario" de dos semanas serán asignados aleatoriamente a vitamina D o placebo. Las pruebas de laboratorio iniciales, a mitad del estudio y finales evaluarán cualquier cambio en la 25-hidroxivitamina D (OHD) y las variables relacionadas (25-hidroxivitamina D es la mejor medida del estado de vitamina D). El tiempo desde el comienzo de la prueba diaria hasta la dosis final del fármaco y los últimos análisis será de unas 14 semanas.
Se desconoce el estado óptimo de vitamina D para la salud, aunque muchos expertos apuntan a niveles séricos de 25-hidroxivitamina D de 35-40 ng/ml. Los sujetos de este estudio asignados al azar a la vitamina D tomarán una cápsula de vitamina D (50 000 unidades) una vez al día durante 10 días, seguida de una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 unidades) una vez a la semana durante 7 semanas. Con base en la literatura publicada sobre la capacidad de la vitamina D para aumentar la concentración sérica de 25-OHD con el tiempo, estimamos que las dosis de carga "aumentarán" los niveles después de 10 días en un incremento de ~40 ng/ml (hasta ~65 ng/ml en total). , comenzando con la línea base de una persona típica de 25 ng/ml). Este nivel alcanzado de 65 está dentro del rango de referencia del rango de referencia de nuestro VA de 20-100. (Según la experiencia del PI, la mayoría de los veteranos sin suplementos especiales de vitamina D tienen niveles de referencia entre 15 y 40).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una o más recetas de quinina en Madison VA en los últimos 5 años, o ser un paciente de UWHC (U Wisconsin Health Clinics) cuya lista de medicamentos de UWHC tenía quinina en los últimos cinco años
- Al menos 50 años de edad, siendo las mujeres pasadas la menopausia. Esto se define como la mujer que no reporta períodos en los últimos 12 meses consecutivos o más.
- Calambres en las piernas enumerados en el registro médico,
- Capacidad y voluntad para dar consentimiento informado,
- Tasa de filtración glomerular (GFR) estimada estable> 35 ml / min durante los 6 meses anteriores,
- Sin cambios en la terapia con diuréticos en los últimos 3 meses,
- Patrón estable de dos o más calambres por semana durante los últimos tres meses,
- Capacidad para completar la entrada del diario diario,
- Posconsentimiento: 25-OH sérica de 20-45 ng/mL, calcio corregido por albúmina <10,3 mg/dL y relación calcio/creatinina en orina <0,25.
Criterio de exclusión:
- No recibir atención primaria en Madison VAMC o en UWHC
- Hiperparatiroidismo (1°, 2° o 3°),
- osteomalacia,
- Enfermedad de Paget,
- Cáncer metastásico,
- Tomar cápsulas de vitamina D 50.000 unidades,
- Ca++ sérico >10,3 mg/dl en el cuadro de sujetos,
- Sarcoidosis o tuberculosis, y
- Enfermedad vascular periférica u otra condición que confunda la evaluación de los calambres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vitamina D 50.000 U/d x 10d, + vitamina D 50.000 U semanal 7 semanas
Brazo de vitamina D
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Después de un lavado de dos semanas, los sujetos tomarán una cápsula de vitamina D (50 000 unidades) una vez al día durante 10 días, seguida de una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 unidades) una vez a la semana durante 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo x 10 días, + placebo semanalmente 7 semanas
placebo
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Después de un lavado de dos semanas, los sujetos tomarán una cápsula de placebo una vez al día durante 10 días, seguida de una dosis de mantenimiento una vez a la semana durante 7 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de calambres nocturnos en las piernas
Periodo de tiempo: línea de base y 77 días
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Diferencia en el número de calambres en las piernas por día durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial. Los participantes se someterán a un período de "ejecución diaria" de 2 semanas para confirmar la frecuencia de los calambres. Después de un lavado de 2 semanas, los sujetos tomarán una cápsula de vitamina D (50 000 unidades) una vez al día durante 10 días, seguida de una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 unidades) una vez a la semana durante 7 semanas. Los sujetos registrarán en un diario el número y la gravedad de los calambres en las piernas desde el inicio del "recorrido diario" hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco/placebo del estudio. |
línea de base y 77 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: Día 77
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Se midió el calcio sérico para detectar cualquier posible correlación entre dosis altas de vitamina D e hipercalcemia.
La hipercalcemia se define como un nivel de calcio sérico superior a 10,5 mg/dL.
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Día 77
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parasomnias
- Espasmo
- Calambre muscular
- Trastornos de transición sueño-vigilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- H-2007-0255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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