D-vitamin mod smertefulde natlige benkramper
Natlige benkramper hos ældre: Randomiseret kontrolleret forsøg med Ergocalciferol (vitamin D2) for et smertefuldt og foruroligende problem
- Forskningsspørgsmål: Reducerer D-vitamin hyppigheden og sværhedsgraden af natlige benkramper hos ældre personer, der tidligere tog kinin mod kramper i benene?
- Eksperimentelt design: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 70 mænd og kvindelige veteraner, der modtager pleje på Madison VA Medical Center (VAMC) eller ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Personer på 50 år eller derover, som tidligere har taget kinin mod natlige benkramper og opfylder basiskriterierne, er berettiget til at tilmelde sig. Tilmeldte, der opfylder laboratoriekriterier, herunder lave-normale D-vitaminniveauer, vil gennemgå en 2-ugers "dagbogsindkøringsperiode" for at bekræfte kramperfrekvensen. De, der rapporterer to eller flere benkramper i hver uge, vil fortsætte i undersøgelsen og vil blive randomiseret til D-vitamin eller placebo. Efter to ugers indvaskning vil forsøgspersonerne tage en D-vitaminkapsel (50.000 enheder) én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen (50.000 enheder) i 7 uger. Forsøgspersonerne registrerer i dagbog antallet og sværhedsgraden af benkramper fra starten af "dagbogsindkøringen" indtil en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesforskere vil kalde forsøgspersoner med planlagte intervaller for at vurdere compliance, tolerabilitet og dagbogbrug.
- Større risici for forsøgspersoner: Der forventes ingen større risici. For meget D-vitamin kan øge blodcalciumniveauet (hypercalcæmi) med symptomer som tørst, kvalme og svaghed. Symptomatisk hypercalcæmi er dog ikke blevet rapporteret bortset fra dem, der tager mere end 40.000 enheder dagligt i flere måneder. Dette er langt over den kumulative dosis i vores undersøgelse.
- Potentielle fordele: Forsøgspersoner modtager muligvis ikke nogen fordele. D-vitamin kan lindre benkramper for forsøgspersoner, der får det.
- Samtykkeprocedure: Flyers, der beskriver undersøgelsen og telefonkontaktoplysninger vil blive sendt til patienter, der har modtaget kinin i perioden 2002-2007. PI eller Co-PI vil returnere opkald for at beskrive undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål. For personer, der opfylder de foreløbige (pre-lab) undersøgelseskriterier, vil to kopier af samtykkeerklæringen blive sendt med posten, hvor patienten sender et underskrevet samtykke tilbage til PI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om oral D-vitaminadministration reducerer antallet eller sværhedsgraden af natlige benkramper sammenlignet med placebo. Symptomdagbøger vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af kramper. Vi vil tilmelde i alt 70 mænd og kvinder på mindst 50 år, som har natlige benkramper mindst to gange om ugen og tidligere har modtaget kinin for dette. De, der opfylder baseline laboratoriekriterier, og som rapporterer mindst to benkramper om ugen i en to-ugers "dagbogsindkøringsperiode", vil blive randomiseret til D-vitamin eller placebo. Baseline, midt i studiet og afsluttende laboratorietest vil vurdere eventuelle ændringer i 25-hydroxyvitamin D(OHD) og relaterede variabler (25-hydroxyvitamin D er det bedste mål for vitamin D-status). Tiden fra begyndelsen af dagbogens indløb til den sidste dosis af lægemidlet og sidste laboratorier vil være omkring 14 uger.
Optimal vitamin D-status for sundhed er ukendt, selvom mange eksperter sigter efter serum 25-hydroxyvitamin D på 35-40 ng/ml. Forsøgspersoner i denne undersøgelse randomiseret til D-vitamin vil tage en D-vitaminkapsel (50.000 enheder) én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen D-vitamin (50.000 enheder) i 7 uger. Baseret på publiceret litteratur om D-vitamins evne til at hæve serum 25-OHD over tid, estimerer vi, at ladningsdoserne vil "booste" niveauerne efter 10 dage med en stigning på ~40ng/ml (op til ~65 ng/ml i alt , startende med en typisk persons baseline på 25 ng/ml). Dette opnåede niveau på 65 er inden for referenceområdet for vores VA's referenceområde på 20-100. (I PI's erfaring har de fleste veteraner uden særligt D-tilskud baseline-niveauer mellem 15 og 40).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller flere recepter på kinin på Madison VA inden for de sidste 5 år, eller også være en UWHC (U Wisconsin Health Clinics) patient, hvis UWHC medicinliste havde kinin opført i de sidste fem år
- Mindst 50 år, hvor kvinder er forbi overgangsalderen. Dette er defineret som, at kvinden ikke har rapporteret nogen menstruation inden for de sidste 12 på hinanden følgende måneder eller længere.
- Benkramper opført i journalen,
- Evne og vilje til at give informeret samtykke,
- Stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)>35 ml/min for de foregående 6 måneder,
- Ingen ændring i diuretikabehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Stabilt mønster med to eller flere kramper om ugen i de sidste tre måneder,
- Evne til at fuldføre daglig dagbogsoptagelse,
- Efter samtykke: serum 25-OH på 20-45 ng/ml, albuminkorrigeret calcium <10,3 mg/dL og urin calcium/kreatinin ratio <0,25.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager ikke primær behandling på Madison VAMC eller på UWHC
- Hyperparathyroidisme (1°, 2° eller 3°),
- Osteomalaci,
- Pagets sygdom,
- Metastatisk kræft,
- Tager D-vitamin 50.000 enheder kapsler,
- Serum Ca++ >10,3 mg/dL i emneoversigt,
- Sarcoidose eller tuberkulose, og
- Perifer vaskulær sygdom eller anden tilstand forvirrende vurdering af kramper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin 50.000 U/d x 10d, + D-vitamin 50.000 U ugentligt 7 uger
D-vitamin arm
|
Efter to ugers indvaskning vil forsøgspersonerne tage en D-vitaminkapsel (50.000 enheder) én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen (50.000 enheder) i 7 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo x 10d, + placebo ugentligt 7 uger
placebo
|
Efter to ugers indvaskning vil forsøgspersonerne tage en placebokapsel én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen i 7 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den natlige benkramper
Tidsramme: baseline og 77 dage
|
Forskel i antal benkramper pr. dag i behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden. Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers "dagbogsindkøringsperiode" for at bekræfte kramperfrekvensen. Efter 2 ugers indvaskning vil forsøgspersonerne tage en D-vitaminkapsel (50.000 enheder) én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen D-vitamin (50.000 enheder) i 7 uger. Forsøgspersonerne vil registrere i dagbog antallet og sværhedsgraden af benkramper fra starten af "dagbogsindkøringen" indtil 1 uge efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet/placebo. |
baseline og 77 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Calcium niveau
Tidsramme: Dag 77
|
Serumcalcium blev målt for at påvise enhver mulig sammenhæng mellem høj dosis D-vitamin og hypercalcæmi.
Hypercalcæmi er defineret som et serumcalciumniveau på over 10,5 mg/dL.
|
Dag 77
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Parasomnier
- Spasmer
- Muskelkramper
- Søvn-vågen overgangsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2007-0255
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .