고통스러운 야간 다리 경련을 위한 비타민 D
노인의 야간 다리 경련: 고통스럽고 고통스러운 문제에 대한 Ergocalciferol(비타민 D2)의 무작위 대조 시험
- 연구 질문: 이전에 다리 경련에 퀴닌을 복용한 노인의 야간 다리 경련의 빈도와 심각도를 비타민 D가 감소시키는가?
- 실험 설계: 이것은 Madison VA Medical Center(VAMC) 또는 University of Wisconsin Hospitals and Clinics(UWHC)에서 치료를 받고 있는 70명의 남녀 참전 용사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이전에 야간 다리 경련에 대해 퀴닌을 복용하고 기본 기준을 충족하는 50세 이상의 개인은 등록할 수 있습니다. 낮은 정상 비타민 D 수치를 포함하여 실험실 기준을 충족하는 등록자는 경련 빈도를 확인하기 위해 2주간의 "일기 준비" 기간을 거칩니다. 매주 2회 이상의 다리 경련을 보고하는 사람들은 연구를 계속할 것이며 무작위로 비타민 D 또는 위약으로 배정될 것입니다. 2주간 세척 후 피험자는 10일 동안 1일 1회 비타민 D 캡슐(50,000 단위)을 복용한 후 7주 동안 매주 1회 비타민 D(50,000 단위) 유지 용량을 복용합니다. 피험자는 "일기 시작" 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 일주일까지 다리 경련의 수와 중증도를 일기로 기록할 것입니다. 연구 조사관은 준수, 내약성 및 일기 사용을 평가하기 위해 예정된 간격으로 피험자를 호출할 것입니다.
- 피험자에 대한 주요 위험: 예상되는 주요 위험은 없습니다. 과도한 비타민 D는 갈증, 메스꺼움 및 쇠약과 같은 증상과 함께 혈중 칼슘 수치(고칼슘혈증)를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 몇 달 동안 매일 40,000 단위 이상을 복용한 사람들을 제외하고는 증상을 보이는 고칼슘혈증이 보고되지 않았습니다. 이것은 우리 연구의 누적 선량보다 훨씬 높습니다.
- 잠재적 혜택: 피험자는 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 비타민 D는 그것을 받는 피험자의 다리 경련을 완화할 수 있습니다.
- 동의 절차: 2002-2007년 기간 동안 퀴닌을 투여받은 환자에게 연구 및 전화 연락처 정보를 설명하는 전단지가 우송됩니다. PI 또는 Co-PI는 연구를 설명하고 질문에 답하기 위해 전화를 회신할 것입니다. 예비(pre-lab) 연구 기준을 충족하는 사람의 경우, 동의서 2부가 우편으로 발송되며, 환자는 PI에 서명한 동의서 1부를 우편으로 발송합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 비타민 D 투여가 위약과 비교하여 야행성 다리 경련의 수 또는 중증도를 감소시키는지 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 증상 일지는 경련의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 우리는 적어도 일주일에 두 번 야간 다리 경련이 있고 이전에 이를 위해 퀴닌을 받은 적이 있는 50세 이상의 남녀 총 70명을 등록할 것입니다. 기본 실험실 기준을 충족하고 2주의 "일기 준비" 기간 동안 매주 최소 2개의 다리 경련을 보고하는 사람들은 비타민 D 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 기준선, 중간 연구 및 최종 실험실 테스트는 25-하이드록시비타민 D(OHD) 및 관련 변수(25-하이드록시비타민 D가 비타민 D 상태를 가장 잘 측정함)의 변화를 평가합니다. 일기 준비 시작부터 약물의 최종 용량 및 마지막 실험실까지의 시간은 약 14주입니다.
건강을 위한 최적의 비타민 D 상태는 알려져 있지 않지만 많은 전문가들이 35-40ng/ml의 혈청 25-하이드록시비타민 D를 목표로 합니다. 비타민 D로 무작위 배정된 이 연구의 피험자는 비타민 D 캡슐(50,000 단위)을 10일 동안 하루에 한 번 복용한 후 7주 동안 매주 1회 비타민 D(50,000 단위) 유지 용량을 복용합니다. 시간이 지남에 따라 혈청 25-OHD를 높이는 비타민 D의 능력에 대한 출판된 문헌에 근거하여, 우리는 로딩 용량이 10일 후에 ~40ng/ml(총 ~65ng/mL까지 증가) 수준을 "증가"시킬 것으로 추정합니다. , 일반적인 사람의 기준선 25ng/ml부터 시작). 이 달성된 수준 65는 VA의 기준 범위인 20-100의 기준 범위 내에 있습니다. (PI의 경험에 따르면 특별한 D 보충이 없는 대부분의 재향 군인은 15에서 40 사이의 기준 수준을 가집니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 5년 동안 Madison VA에서 1회 이상의 퀴닌 처방을 받거나 지난 5년 동안 UWHC 의약품 목록에 퀴닌이 포함된 UWHC(U Wisconsin Health Clinics) 환자여야 합니다.
- 50세 이상, 여성은 폐경이 지났습니다. 이것은 지난 12개월 또는 그 이상 연속으로 생리를 보고하지 않은 여성으로 정의됩니다.
- 의료 기록에 기재된 다리 경련,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지,
- 이전 6개월 동안 안정적인 추정 사구체 여과율(GFR) > 35 ml/min,
- 최근 3개월간 이뇨제 투여량 변화 없음,
- 지난 3개월 동안 주당 2회 이상의 안정적인 패턴의 경련,
- 일일 일지 작성 기능,
- 동의 후: 혈청 25-OH 20-45ng/mL, 알부민 보정 칼슘 <10.3mg/dL, 소변 칼슘/크레아티닌 비율 <0.25.
제외 기준:
- Madison VAMC 또는 UWHC에서 1차 진료를 받지 않음
- 부갑상선기능항진증(1°, 2° 또는 3°),
- 골연화증 ,
- 파제트병,
- 전이성 암,
- 비타민D 50,000단위 캡슐 복용,
- 혈청 Ca++ > 주제 차트에서 10.3 mg/dL,
- 유육종증 또는 결핵, 그리고
- 말초 혈관 질환 또는 경련의 평가를 교란시키는 다른 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 50,000 U/d x 10d + 비타민 D 50,000 U 매주 7주
비타민 D 팔
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2주간 세척 후 피험자는 10일 동안 1일 1회 비타민 D 캡슐(50,000 단위)을 복용한 후 7주 동안 매주 1회 비타민 D(50,000 단위) 유지 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 x 10일, + 위약 매주 7주
위약
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2주간 세척 후 피험자는 10일 동안 매일 1회 위약 캡슐을 복용한 다음 7주 동안 매주 1회 유지 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 다리 경련 비율의 변화
기간: 기준선 및 77일
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기준선 기간과 비교하여 치료 기간 동안 하루당 다리 경련 횟수의 차이. 참가자는 경련 빈도를 확인하기 위해 2주간의 "일기 작성" 기간을 거칩니다. 2주간 세척 후 피험자는 10일 동안 하루에 한 번 비타민 D 캡슐(50,000 단위)을 복용한 다음 7주 동안 매주 1회 비타민 D(50,000 단위) 유지 용량을 복용합니다. 피험자는 "일기 시작" 시작부터 연구 약물/위약의 마지막 투여 후 1주까지 다리 경련의 수와 중증도를 일기로 기록할 것입니다. |
기준선 및 77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 수치
기간: 77일차
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고용량의 비타민 D와 고칼슘혈증 사이의 가능한 상관관계를 감지하기 위해 혈청 칼슘을 측정했습니다.
고칼슘혈증은 혈청 칼슘 수치가 10.5mg/dL 이상인 것으로 정의됩니다.
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77일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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