Vitamina D para cãibras noturnas dolorosas nas pernas
Cãibras noturnas nas pernas em idosos: ensaio controlado randomizado de ergocalciferol (vitamina D2) para um problema doloroso e angustiante
- Pergunta de pesquisa: A vitamina D reduz a frequência e a gravidade das cãibras noturnas nas pernas em pessoas idosas que anteriormente tomaram quinino para cãibras nas pernas?
- Projeto Experimental: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 70 homens e mulheres veteranos recebendo cuidados no Madison VA Medical Center (VAMC) ou nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin (UWHC). Indivíduos com 50 anos ou mais que já tomaram quinino para cãibras noturnas nas pernas e atendem aos critérios básicos podem se inscrever. Os inscritos que atendem aos critérios laboratoriais, incluindo níveis normais baixos de vitamina D, passarão por um período de "avaliação diária" de 2 semanas para confirmar a frequência das cãibras. Aqueles que relatam duas ou mais cãibras nas pernas em cada semana continuarão no estudo e serão randomizados para receber vitamina D ou placebo. Após uma lavagem de duas semanas, os indivíduos tomarão uma cápsula de vitamina D (50.000 unidades) uma vez ao dia por 10 dias, seguida por uma dose de manutenção de vitamina D uma vez por semana (50.000 unidades) por 7 semanas. Os indivíduos registrarão por diário o número e a gravidade das cãibras nas pernas desde o início da "rodada diária" até uma semana após a última dose da droga do estudo. Os investigadores do estudo ligarão para os participantes em intervalos programados para avaliar a adesão, tolerabilidade e uso do diário.
- Grandes riscos para os sujeitos: Não são previstos grandes riscos. O excesso de vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), com sintomas como sede, náusea e fraqueza. No entanto, hipercalcemia sintomática não foi relatada, exceto para aqueles que tomaram mais de 40.000 unidades por dia durante vários meses. Isso está muito acima da dose cumulativa em nosso estudo.
- Benefícios potenciais: Os participantes podem não receber nenhum benefício. A vitamina D pode aliviar as cãibras nas pernas dos indivíduos que a recebem.
- Procedimento de Consentimento: Folhetos descrevendo o estudo e informações de contato telefônico serão enviados aos pacientes que receberam quinino durante o período de 2002-2007. O PI ou Co-PI retornará as ligações para descrever o estudo e responder a quaisquer perguntas. Para pessoas que atendem aos critérios do estudo preliminar (pré-laboratório), duas cópias do formulário de consentimento serão enviadas pelo correio, com o paciente enviando de volta um consentimento assinado para o PI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a administração oral de vitamina D reduz o número ou a gravidade das cãibras noturnas nas pernas, em comparação com o placebo. Diários de sintomas serão usados ao longo do estudo para avaliar a frequência e a gravidade das cãibras. Vamos inscrever um total de 70 homens e mulheres com pelo menos 50 anos de idade que tenham cãibras noturnas nas pernas pelo menos duas vezes por semana e tenham recebido quinino anteriormente para isso. Aqueles que atendem aos critérios laboratoriais basais e que relatam pelo menos duas cãibras nas pernas por semana em um período de "execução diária" de duas semanas serão randomizados para vitamina D ou placebo. Os testes laboratoriais iniciais, intermediários e finais avaliarão quaisquer alterações na 25-hidroxivitamina D (OHD) e variáveis relacionadas (a 25-hidroxivitamina D é a melhor medida do status da vitamina D). O tempo desde o início do diário até a dose final do medicamento e os últimos exames laboratoriais será de cerca de 14 semanas.
O status ideal de vitamina D para a saúde é desconhecido, embora muitos especialistas apontem para níveis séricos de 25-hidroxivitamina D de 35-40 ng/ml. Os indivíduos neste estudo randomizados para vitamina D tomarão uma cápsula de vitamina D (50.000 unidades) uma vez ao dia por 10 dias, seguida por uma dose de manutenção de vitamina D uma vez por semana (50.000 unidades) por 7 semanas. Com base na literatura publicada sobre a capacidade da vitamina D de aumentar a 25-OHD sérica ao longo do tempo, estimamos que as doses de ataque irão "aumentar" os níveis após 10 dias em um incremento de ~40ng/ml (até ~65 ng/ml no total , começando com a linha de base de uma pessoa típica de 25ng/ml). Este nível alcançado de 65 está dentro do intervalo de referência do intervalo de referência do nosso VA de 20-100. (Na experiência do PI, a maioria dos veteranos sem suplementação D especial tem níveis basais entre 15 e 40).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais prescrições de quinino no Madison VA nos últimos 5 anos, ou então ser um paciente UWHC (U Wisconsin Health Clinics) cuja lista de medicamentos UWHC tinha quinino listado nos últimos cinco anos
- Pelo menos 50 anos de idade, com mulheres que já passaram da menopausa. Isso é definido como a mulher que não relatou menstruação nos últimos 12 meses consecutivos ou mais.
- Cãibras nas pernas listadas no prontuário médico,
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado,
- Taxa de filtração glomerular estimada estável (TFG) > 35 ml/min nos 6 meses anteriores,
- Nenhuma mudança na terapia diurética nos últimos 3 meses,
- Padrão estável de duas ou mais cólicas por semana nos últimos três meses,
- Capacidade de completar a entrada diária do diário,
- Pós-consentimento: 25-OH sérico de 20-45 ng/mL, cálcio corrigido para albumina <10,3 mg/dL e relação cálcio/creatinina urinária <0,25.
Critério de exclusão:
- Não recebendo cuidados primários no Madison VAMC ou no UWHC
- Hiperparatireoidismo (1°, 2° ou 3°),
- Osteomalacia ,
- Doença de Paget,
- câncer metastático,
- Tomando cápsulas de 50.000 unidades de vitamina D,
- Ca++ sérico >10,3 mg/dL no gráfico de assunto,
- Sarcoidose ou tuberculose, e
- Doença vascular periférica ou outra condição que confunda a avaliação das cãibras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vitamina D 50.000 U/dia x 10 dias, + vitamina D 50.000 U semanalmente 7 semanas
Braço de vitamina D
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Após uma lavagem de duas semanas, os indivíduos tomarão uma cápsula de vitamina D (50.000 unidades) uma vez ao dia por 10 dias, seguida por uma dose de manutenção de vitamina D uma vez por semana (50.000 unidades) por 7 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo x 10d, + placebo semanalmente 7 semanas
placebo
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Após uma lavagem de duas semanas, os indivíduos tomarão uma cápsula de placebo uma vez ao dia durante 10 dias, seguida por uma dose de manutenção uma vez por semana durante 7 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de cãibras noturnas nas pernas
Prazo: linha de base e 77 dias
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Diferença no número de cãibras nas pernas por dia durante o período de tratamento em comparação com o período inicial. Os participantes passarão por um período de "avaliação diária" de 2 semanas para confirmar a frequência das cãibras. Após uma lavagem de 2 semanas, os indivíduos tomarão uma cápsula de vitamina D (50.000 unidades) uma vez ao dia por 10 dias, seguida por uma dose de manutenção de vitamina D uma vez por semana (50.000 unidades) por 7 semanas. Os indivíduos registrarão por diário o número e a gravidade das cãibras nas pernas desde o início da "rodada diária" até 1 semana após a última dose do medicamento/placebo do estudo. |
linha de base e 77 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Sérico de Cálcio
Prazo: Dia 77
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O cálcio sérico foi medido para detectar qualquer possível correlação entre alta dose de vitamina D e hipercalcemia.
A hipercalcemia é definida como um nível sérico de cálcio superior a 10,5 mg/dL.
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Dia 77
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Elliott, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Parassonias
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Distúrbios da transição sono-vigília
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- H-2007-0255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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