Neuroplasticita indukovaná hyperbarickou oxygenoterapií u pacientů po mrtvici trpících chronickými neurologickými deficity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit efekt hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) u pacientů s chronickým neurologickým deficitem v důsledku cévní mozkové příhody.
Metody: Prospektivní, randomizovaná, kontrolní zkřížená studie zahrnující pacienty, kteří měli cévní mozkovou příhodu 6-36 měsíců před jejich zařazením. Všichni pacienti měli alespoň jednu motorickou dysfunkci. Po jejich zařazení byli pacienti randomizováni do léčených nebo zkřížených skupin. Neurologické funkce byly hodnoceny pomocí NIHSS, ADL, kvality života a SPECT mozku. Pacienti v léčené skupině byli hodnoceni dvakrát na začátku a po HBOT. Pacienti ve zkřížené skupině byli hodnoceni třikrát jako výchozí hodnota, po 2 měsících kontrolního období bez léčby a po následných 2 měsících HBOT. Byl praktikován následující protokol HBOT: 40 denních sezení, každé 90 minut, 100% kyslík při 2ATA, 5 dní/týden.
Výsledky: Studie zahrnovala 74 pacientů (8 bylo vyloučeno). Během kontrolního období se ve zkřížené skupině NIHSS a ADL nezměnily, zatímco v léčené skupině se obě významně zlepšily. Po zkřížení, kdy zkřížená skupina dostávala HBOT, se NIHSS a ADL výrazně zlepšily. Stejný trend změn byl i v kvalitě života. SPECT koreloval s klinickým zlepšením. Zlepšení byla většinou v oblastech, kde byl patrný rozpor mezi CT a SPECT.
Interpretace: V této studii bylo poprvé prokázáno, že HBOT může vyvolat neuroplasticitu u pacientů s chronickými neurologickými deficity v důsledku mrtvice. Příznivý účinek HBOT je většinou v oblastech, kde dochází k nesouladu SPECT/CT mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu a 60 pacientů, kteří měli hemoragickou cévní mozkovou příhodu 6-18 měsíců před jejich zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dynamické neurologické zlepšení nebo zhoršení během posledních 4 týdnů.
- Byli před zařazením léčeni HBO z jakéhokoli jiného důvodu.
- Máte nějaké jiné indikace pro HBOT
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku
- Onemocnění vnitřního ucha
- Pacienti trpící klaustrofobií.
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba - HBOT
Léčba HBOT: 8 týdnů, 5x týdně podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 ATA.
|
8 týdnů, 5x týdně podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 ATA.
|
|
Žádný zásah: ovládání-HBOT
Zkřížená skupina: Pacienti ve zkřížené skupině byli hodnoceni třikrát jako výchozí hodnota, po 2 měsících kontrolního období bez léčby a po následných 2 měsících HBOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBOcva1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .