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Hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Neuroplastizität bei Patienten nach einem Schlaganfall mit chronischen neurologischen Defiziten

23. Dezember 2011 aktualisiert von: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center
Ziel der aktuellen Arbeit war es, erstmals in einer prospektiven randomisierten Studie die Wirkung von HBOT auf Patienten mit chronischer neurologischer Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei Patienten mit chronischer neurologischer Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollübergreifende Studie mit Patienten, die 6–36 Monate vor ihrer Aufnahme einen Schlaganfall erlitten hatten. Alle Patienten hatten mindestens eine motorische Störung. Nach ihrer Aufnahme wurden die Patienten randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Kreuzgruppe zugeteilt. Die neurologischen Funktionen wurden anhand von NIHSS, ADL, Lebensqualität und Gehirn-SPECT bewertet. Die Patienten in der behandelten Gruppe wurden zweimal untersucht – zu Studienbeginn und nach HBOT. Patienten in der Kreuzgruppe wurden dreimal zu Studienbeginn, nach einer zweimonatigen Kontrollperiode ohne Behandlung und nach einer anschließenden zweimonatigen HBOT-Behandlung untersucht. Das folgende HBOT-Protokoll wurde praktiziert: 40 tägliche Sitzungen à 90 Minuten, 100 % Sauerstoff bei 2ATA, 5 Tage/Woche.

Ergebnisse: Die Studie umfasste 74 Patienten (8 wurden ausgeschlossen). Während des Kontrollzeitraums hatten sich NIHSS und ADL in der Kreuzgruppe nicht verändert, während sich in der behandelten Gruppe beide signifikant verbesserten. Nach dem Crossover, als die Cross-Gruppe HBOT erhielt, hatten sich NIHSS und ADL deutlich verbessert. Der gleiche Trend zu Veränderungen betraf die Lebensqualität. Die SPECT korrelierte mit der klinischen Verbesserung. Die Verbesserungen traten hauptsächlich in Gebieten auf, in denen eine deutliche Diskrepanz zwischen CT und SPECT bestand.

Interpretation: In dieser Studie wurde zum ersten Mal gezeigt, dass HBOT bei Patienten mit chronischen neurologischen Defiziten aufgrund eines Schlaganfalls Neuroplastizität induzieren kann. Die positive Wirkung der HBOT zeigt sich vor allem in Gebieten, in denen eine SPECT/CT-Nichtübereinstimmung des Gehirns besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter, die einen ischämischen Schlaganfall hatten, und 60 Patienten, die 6–18 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische neurologische Verbesserung oder Verschlechterung während der letzten 4 Wochen.
  • Wurden vor ihrer Aufnahme aus einem anderen Grund mit HBO behandelt.
  • Haben Sie andere Hinweise auf HBOT?
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Patienten, die unter Klaustrophobie leiden.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung – HBOT
HBOT-Behandlung: 8-wöchige, 5-mal wöchentliche Verabreichung von 100 % O2 für 90 Minuten bei einem Druck von 2 ATA.
8-wöchige, 5-mal wöchentliche Verabreichung von 100 % O2 für 90 Minuten bei einem Druck von 2 ATA.
Kein Eingriff: Steuerung-HBOT
Kreuzgruppe: Patienten in der Kreuzgruppe wurden dreimal zu Studienbeginn, nach einer zweimonatigen Kontrollperiode ohne Behandlung und nach einer anschließenden zweimonatigen HBOT untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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