- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715897
Hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Neuroplastizität bei Patienten nach einem Schlaganfall mit chronischen neurologischen Defiziten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei Patienten mit chronischer neurologischer Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollübergreifende Studie mit Patienten, die 6–36 Monate vor ihrer Aufnahme einen Schlaganfall erlitten hatten. Alle Patienten hatten mindestens eine motorische Störung. Nach ihrer Aufnahme wurden die Patienten randomisiert einer Behandlungsgruppe oder einer Kreuzgruppe zugeteilt. Die neurologischen Funktionen wurden anhand von NIHSS, ADL, Lebensqualität und Gehirn-SPECT bewertet. Die Patienten in der behandelten Gruppe wurden zweimal untersucht – zu Studienbeginn und nach HBOT. Patienten in der Kreuzgruppe wurden dreimal zu Studienbeginn, nach einer zweimonatigen Kontrollperiode ohne Behandlung und nach einer anschließenden zweimonatigen HBOT-Behandlung untersucht. Das folgende HBOT-Protokoll wurde praktiziert: 40 tägliche Sitzungen à 90 Minuten, 100 % Sauerstoff bei 2ATA, 5 Tage/Woche.
Ergebnisse: Die Studie umfasste 74 Patienten (8 wurden ausgeschlossen). Während des Kontrollzeitraums hatten sich NIHSS und ADL in der Kreuzgruppe nicht verändert, während sich in der behandelten Gruppe beide signifikant verbesserten. Nach dem Crossover, als die Cross-Gruppe HBOT erhielt, hatten sich NIHSS und ADL deutlich verbessert. Der gleiche Trend zu Veränderungen betraf die Lebensqualität. Die SPECT korrelierte mit der klinischen Verbesserung. Die Verbesserungen traten hauptsächlich in Gebieten auf, in denen eine deutliche Diskrepanz zwischen CT und SPECT bestand.
Interpretation: In dieser Studie wurde zum ersten Mal gezeigt, dass HBOT bei Patienten mit chronischen neurologischen Defiziten aufgrund eines Schlaganfalls Neuroplastizität induzieren kann. Die positive Wirkung der HBOT zeigt sich vor allem in Gebieten, in denen eine SPECT/CT-Nichtübereinstimmung des Gehirns besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter, die einen ischämischen Schlaganfall hatten, und 60 Patienten, die 6–18 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Dynamische neurologische Verbesserung oder Verschlechterung während der letzten 4 Wochen.
- Wurden vor ihrer Aufnahme aus einem anderen Grund mit HBO behandelt.
- Haben Sie andere Hinweise auf HBOT?
- Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist
- Erkrankung des Innenohrs
- Patienten, die unter Klaustrophobie leiden.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung – HBOT
HBOT-Behandlung: 8-wöchige, 5-mal wöchentliche Verabreichung von 100 % O2 für 90 Minuten bei einem Druck von 2 ATA.
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8-wöchige, 5-mal wöchentliche Verabreichung von 100 % O2 für 90 Minuten bei einem Druck von 2 ATA.
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Kein Eingriff: Steuerung-HBOT
Kreuzgruppe: Patienten in der Kreuzgruppe wurden dreimal zu Studienbeginn, nach einer zweimonatigen Kontrollperiode ohne Behandlung und nach einer anschließenden zweimonatigen HBOT untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
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2 und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBOcva1
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