- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715897
Neuroplasticità indotta dall'ossigenoterapia iperbarica in pazienti post-ictus affetti da deficit neurologici cronici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) su pazienti con deficit neurologico cronico dovuto a ictus.
Metodi: uno studio prospettico, randomizzato, controllato incrociato che includeva pazienti che avevano avuto ictus 6-36 mesi prima della loro inclusione. Tutti i pazienti presentavano almeno una disfunzione motoria. Dopo la loro inclusione, i pazienti sono stati randomizzati in gruppi trattati o incrociati. Le funzioni neurologiche sono state valutate mediante NIHSS, ADL, qualità della vita e SPECT cerebrale. I pazienti nel gruppo trattato sono stati valutati due volte al basale e dopo HBOT. I pazienti nel gruppo incrociato sono stati valutati tre volte rispetto al basale, dopo un periodo di controllo di 2 mesi senza trattamento e dopo un conseguente periodo di HBOT di 2 mesi. Era praticato il seguente protocollo HBOT: 40 sessioni giornaliere, 90 minuti ciascuna, 100% di ossigeno a 2ATA, 5 giorni/settimana.
Risultati: Lo studio ha incluso 74 pazienti (8 sono stati esclusi). Durante il periodo di controllo, nel gruppo incrociato, NIHSS e ADL non erano cambiati, mentre nel gruppo trattato entrambi erano significativamente migliorati. Dopo il cross-over, quando il gruppo incrociato ha ricevuto HBOT, NIHSS e ADL sono migliorati significativamente. La stessa tendenza dei cambiamenti era nella qualità della vita. La SPECT correlava con il miglioramento clinico. I miglioramenti sono stati per lo più in territori dove c'era una notevole discrepanza tra il CT e SPECT.
Interpretazione: in questo studio, per la prima volta, è stato dimostrato che l'HBOT può indurre neuroplasticità in pazienti con deficit neurologici cronici dovuti a ictus. L'effetto benefico dell'HBOT è principalmente nei territori in cui è presente una discrepanza SPECT/TC cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
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Zerifin, Israele, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, con ictus ischemico e 60 pazienti con ictus emorragico 6-18 mesi prima della loro inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Miglioramento o peggioramento neurologico dinamico durante le ultime 4 settimane.
- Era stato trattato con HBO per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione.
- Avere qualsiasi altra indicazione per HBOT
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione
- Malattia dell'orecchio interno
- Pazienti affetti da claustrofobia.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento- HBOT
Trattamento HBOT: somministrazione di 8 settimane, 5 volte a settimana di O2 al 100% per 90 minuti a una pressione di 2 ATA.
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Somministrazione di 8 settimane, 5 volte a settimana di O2 al 100% per 90 minuti a una pressione di 2 ATA.
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Nessun intervento: controllo-HBOT
Gruppo incrociato: i pazienti nel gruppo incrociato sono stati valutati tre volte al basale, dopo un periodo di controllo di 2 mesi senza trattamento e dopo un conseguente periodo di HBOT di 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
|
2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBOcva1
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Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)