- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00715897
Гипербарическая оксигенотерапия вызвала нейропластичность у пациентов после инсульта, страдающих хроническими неврологическими нарушениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние гипербарической оксигенации (ГБО) на пациентов с хроническим неврологическим дефицитом вследствие инсульта.
Методы: проспективное, рандомизированное, перекрестное контрольное исследование, включающее пациентов, перенесших инсульт за 6–36 месяцев до их включения. Все пациенты имели хотя бы одну двигательную дисфункцию. После их включения пациенты были рандомизированы в группы лечения или перекрестные группы. Неврологические функции оценивали по шкале NIHSS, ADL, качеству жизни и ОФЭКТ головного мозга. Пациенты в группе лечения были обследованы дважды — исходно и после ГБО. Пациентов в перекрестной группе оценивали трижды: исходно, через 2 месяца контрольного периода без лечения и после последующих 2 месяцев ГБО. Практиковался следующий протокол ГБО: 40 ежедневных сеансов по 90 минут каждый, 100% кислород при 2АТА, 5 дней в неделю.
Результаты. В исследование включено 74 пациента (8 исключены). В течение контрольного периода в перекрестной группе показатели NIHSS и ADL не изменились, в то время как в группе, получавшей лечение, оба показателя значительно улучшились. После перехода, когда перекрестная группа получала HBOT, показатели NIHSS и ADL значительно улучшились. Такая же тенденция изменений была и в качестве жизни. ОФЭКТ коррелировала с клиническим улучшением. Улучшения были в основном на территориях, где было заметное расхождение между КТ и ОФЭКТ.
Интерпретация: В этом исследовании впервые было продемонстрировано, что ГБО может индуцировать нейропластичность у пациентов с хроническими неврологическими нарушениями вследствие инсульта. Положительный эффект ГБО проявляется в основном на территориях, где имеется несоответствие ОФЭКТ/КТ головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Research & Development unit, Asaf-Harofeh Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Asaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, перенесших ишемический инсульт и 60 пациентов, перенесших геморрагический инсульт за 6-18 месяцев до их включения в исследование.
Критерий исключения:
- Динамическое неврологическое улучшение или ухудшение в течение последних 4 недель.
- До их включения лечились ГБО по любой другой причине.
- Имеются ли какие-либо другие показания для ГБО
- Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления
- Болезнь внутреннего уха
- Пациенты, страдающие клаустрофобией.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - ГБО
Лечение ГБО: 8-недельное введение 5 раз в неделю 100% О2 в течение 90 минут при давлении 2 ата.
|
8-недельное введение 5 раз в неделю 100% О2 в течение 90 минут при давлении 2 ата.
|
|
Без вмешательства: контроль-HBOT
Перекрестная группа: пациенты в перекрестной группе оценивались три раза: исходный уровень, через 2 месяца контрольного периода без лечения и после последующих 2 месяцев ГБО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 2 и 4 месяца
|
2 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBOcva1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .